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Validation de la toxicité rénale du ténofovir et du débit de filtration glomérulaire (DFG)

8 août 2019 mis à jour par: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Incidence et prédicteur de la néphrotoxicité associée au TDF et pharmacocinétique du TDF chez des patients thaïlandais infectés par le VIH-1 : une sous-étude de la cohorte à long terme HIV-NAT 006

Évaluer et valider l'équation eGFR chez les sujets infectés par le VIH et les patients thaïlandais non infectés

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec des réductions significatives de la mortalité et du risque de progression vers le SIDA grâce à la thérapie antirétrovirale (ART), les complications de l'infection à VIH de longue date et du traitement, y compris les maladies rénales, sont devenues de plus en plus importantes. Le vieillissement, les maladies métaboliques concomitantes et l'utilisation d'ART potentiellement néphrotoxiques entraînent un risque plus élevé de maladie rénale chez les personnes infectées par le VIH. L'OMS encourage le TDF comme traitement ARV de première intention. Les données sur la toxicité rénale liée au TDF dans la population asiatique sont limitées.

Pour cette cohorte, nous prévoyons d'examiner ces sujets :

  1. dysfonctionnement tubulaire proximal entre utilisateur TDF et non-TDF
  2. incidence et prédicteur de la toxicité rénale liée au TDF
  3. Concentrations plasmatiques de TDF
  4. Pharmacocinétique du TDF lorsqu'il est utilisé avec DRV boosté, ATV boosté et LPV boosté dans la population thaïlandaise
  5. Densité osseuse et vitamine D chez les patients avec et sans hypophosphatémie.
  6. Pharmacogénomique du TDF dans la population thaïlandaise

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants VIH-NAT 006 (TDF + non TDF) et population naïve aux ARV

Pour le groupe TDF, sous TDF > 3 mois patients co-infectés par le VIH/VHB dans le cadre d'une étude de surveillance COLD (maladie du foie et co-infection VIH/VHB à l'ère du traitement antirétroviral) et TDF

La description

Critère d'intégration:

  1. > 18 ans.
  2. ARN VIH < 50 copies/ml (uniquement pour le groupe pré-traité).

Critère d'exclusion:

  1. un antécédent d'allergie au Tc-99m DTPA,
  2. dénutrition (IMC <18m2),
  3. amputation,
  4. alité,
  5. prenez actuellement du cotrimoxazole ou de la cimétidine,
  6. altération aiguë de la fonction rénale au cours des 3 derniers mois,
  7. créatinine sérique > 1,5 mg/dl, ou
  8. enceinte/allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Expérience ARV (HAART basé sur TDF)
Autre: Clairance rénale du Tc99mDTPA

Clairance rénale du Tc99mDTPA uniquement pour 200 patients

  1. Plasma et urine 24 h pour la créatinine, le glucose, la clairance de la créatinine, la phosphatémie, l'acide urique, le HCO3, les protéines, la microalbuminurie, la ß2-microglobulinurie
  2. créatinine sérique avant et pendant le TDF
  3. Niveaux plasmatiques de TDF (utilisation de TDF uniquement) à l'aide d'une méthode de masse de chromatographie liquide à haute performance (HPLC) validée et de PBMC stockés pour les niveaux de TDF intracellulaires
  4. échantillons stockés (PBMC) pour l'étude pharmacogénomique du gène transporteur, c'est-à-dire le transporteur d'acide organique (OAT)
  5. sérum pour la cystanine C (échantillon stocké avant la prise d'ARV et à l'heure actuelle)
  6. étude pharmacocinétique intensive de 24 heures sur le TDF chez 20 patients
2
Expérience ARV (ART non basé sur TDF)
Autre: Clairance rénale du Tc99mDTPA

Clairance rénale du Tc99mDTPA uniquement pour 200 patients

  1. Plasma et urine 24 h pour la créatinine, le glucose, la clairance de la créatinine, la phosphatémie, l'acide urique, le HCO3, les protéines, la microalbuminurie, la ß2-microglobulinurie
  2. créatinine sérique avant et pendant le TDF
  3. Niveaux plasmatiques de TDF (utilisation de TDF uniquement) à l'aide d'une méthode de masse de chromatographie liquide à haute performance (HPLC) validée et de PBMC stockés pour les niveaux de TDF intracellulaires
  4. échantillons stockés (PBMC) pour l'étude pharmacogénomique du gène transporteur, c'est-à-dire le transporteur d'acide organique (OAT)
  5. sérum pour la cystanine C (échantillon stocké avant la prise d'ARV et à l'heure actuelle)
  6. étude pharmacocinétique intensive de 24 heures sur le TDF chez 20 patients
3
ARV naïf
Autre: Clairance rénale du Tc99mDTPA

Clairance rénale du Tc99mDTPA uniquement pour 200 patients

  1. Plasma et urine 24 h pour la créatinine, le glucose, la clairance de la créatinine, la phosphatémie, l'acide urique, le HCO3, les protéines, la microalbuminurie, la ß2-microglobulinurie
  2. créatinine sérique avant et pendant le TDF
  3. Niveaux plasmatiques de TDF (utilisation de TDF uniquement) à l'aide d'une méthode de masse de chromatographie liquide à haute performance (HPLC) validée et de PBMC stockés pour les niveaux de TDF intracellulaires
  4. échantillons stockés (PBMC) pour l'étude pharmacogénomique du gène transporteur, c'est-à-dire le transporteur d'acide organique (OAT)
  5. sérum pour la cystanine C (échantillon stocké avant la prise d'ARV et à l'heure actuelle)
  6. étude pharmacocinétique intensive de 24 heures sur le TDF chez 20 patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pour valider l'équation Thai eGFR chez les adultes infectés par le VIH
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer la radioactivité plasmatique à 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes après l'injection de 99mTc-DTPA
Test de précision diagnostique
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer la radioactivité plasmatique à 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes après l'injection de 99mTc-DTPA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Collaborateurs

Chulalongkorn University
Kirby Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Praphan Phanuphak, MD, PhD, HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre, Bangkok, Thailand
  • Chercheur principal: Kearkiat Praditpornsilpa, MD, Renal division, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2010

Première publication (Estimation)

7 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIV-NAT 114

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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