此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

替诺福韦肾毒性和肾小球滤过率 (GFR) 验证

2019年8月8日 更新者：The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

TDF 相关肾毒性的发生率和预测因子以及 TDF 在 HIV-1 感染的泰国患者中的药代动力学：HIV-NAT 006 长期队列的子研究

评估和验证 HIV 感染者和未感染泰国患者的 eGFR 方程

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

随着抗逆转录病毒疗法 (ART) 显着降低死亡率和发展为 AIDS 的风险，长期 HIV 感染和治疗的并发症，包括肾脏疾病，变得越来越重要。 衰老、伴随的代谢疾病和使用具有潜在肾毒性的 ART 会导致 HIV 感染者患肾病的风险更高。WHO 鼓励将 TDF 作为一线 ARV 方案。 亚洲人群中 TDF 相关肾毒性的数据有限。

对于这个队列，我们​​计划研究以下主题：

  1. TDF 和非 TDF 使用者之间的近端肾小管功能障碍
  2. TDF 相关肾毒性的发生率和预测因子
  3. TDF 血浆浓度
  4. 在泰国人群中与增强型 DRV、增强型 ATV 和增强型 LPV 一起使用时 TDF 的药代动力学
  5. 有和没有低磷血症患者的骨密度和维生素 D。
  6. 泰国人群中 TDF 的药物基因组学

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

700

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

HIV-NAT 006 参与者（TDF + 非 TDF）和 ARV 初治人群

对于 TDF 组，来自 COLD（HAART 时代的肝病和 HIV/HBV 合并感染）和 TDF 监测研究的 TDF > 3 个月的 HIV/HBV 合并感染患者

描述

纳入标准：

  1. > 18 岁。
  2. HIV RNA < 50 拷贝/ml（仅适用于有 ART 经验的人群）。

排除标准：

  1. 有 Tc-99m DTPA 过敏史，
  2. 营养不良（BMI <18m2），
  3. 截肢，
  4. 卧床不起，
  5. 目前正在服用复方新诺明或西咪替丁，
  6. 最近 3 个月内肾功能急性恶化，
  7. 血清肌酐 > 1.5 mg/dl，或
  8. 怀孕/哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1个
ARV 经验（基于 TDF 的 HAART）
其他：Tc99mDTPA 肾清除率

仅 200 名患者的 Tc99mDTPA 肾脏清除率

  1. 血浆和尿液 24 小时肌酐、葡萄糖、肌酐清除率、磷酸盐血症、尿酸、HCO3、蛋白质、微量白蛋白尿、ß2-微球蛋白尿
  2. TDF 之前和期间的血清肌酐
  3. TDF 血浆水平（仅使用 TDF）使用经过验证的高效液相色谱 (HPLC) 质量方法和存储的 PBMC 用于细胞内 TDF 水平
  4. 储存样本 (PBMC) 用于转运蛋白基因的药物基因组学研究，即有机酸转运蛋白 (OAT)
  5. 胱氨酸 C 血清（服用 ARV 之前和现在储存的样品）
  6. 对 20 名患者进行 TDF 的 24 小时强化药代动力学研究
2个
ARV 经验（非基于 TDF 的 ART）
其他：Tc99mDTPA 肾清除率

仅 200 名患者的 Tc99mDTPA 肾脏清除率

  1. 血浆和尿液 24 小时肌酐、葡萄糖、肌酐清除率、磷酸盐血症、尿酸、HCO3、蛋白质、微量白蛋白尿、ß2-微球蛋白尿
  2. TDF 之前和期间的血清肌酐
  3. TDF 血浆水平（仅使用 TDF）使用经过验证的高效液相色谱 (HPLC) 质量方法和存储的 PBMC 用于细胞内 TDF 水平
  4. 储存样本 (PBMC) 用于转运蛋白基因的药物基因组学研究，即有机酸转运蛋白 (OAT)
  5. 胱氨酸 C 血清（服用 ARV 之前和现在储存的样品）
  6. 对 20 名患者进行 TDF 的 24 小时强化药代动力学研究
3个
抗逆转录病毒幼稚
其他：Tc99mDTPA 肾清除率

仅 200 名患者的 Tc99mDTPA 肾脏清除率

  1. 血浆和尿液 24 小时肌酐、葡萄糖、肌酐清除率、磷酸盐血症、尿酸、HCO3、蛋白质、微量白蛋白尿、ß2-微球蛋白尿
  2. TDF 之前和期间的血清肌酐
  3. TDF 血浆水平（仅使用 TDF）使用经过验证的高效液相色谱 (HPLC) 质量方法和存储的 PBMC 用于细胞内 TDF 水平
  4. 储存样本 (PBMC) 用于转运蛋白基因的药物基因组学研究，即有机酸转运蛋白 (OAT)
  5. 胱氨酸 C 血清（服用 ARV 之前和现在储存的样品）
  6. 对 20 名患者进行 TDF 的 24 小时强化药代动力学研究

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
验证感染 HIV 的成年人的 eGFR Thai 方程
大体时间：在 99mTc-DTPA 注射后 5、10、20、30、60、90、120、180 和 240 分钟抽取血液样本以评估血浆放射性
诊断准确性测试
在 99mTc-DTPA 注射后 5、10、20、30、60、90、120、180 和 240 分钟抽取血液样本以评估血浆放射性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

合作者

Chulalongkorn University
Kirby Institute

调查人员

  • 首席研究员：Praphan Phanuphak, MD, PhD、HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre, Bangkok, Thailand
  • 首席研究员：Kearkiat Praditpornsilpa, MD、Renal division, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月4日

首次发布 (估计)

2010年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月8日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HIV-NAT 114

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

爱滋病毒感染的临床试验

Tc99mDTPA 肾清除率的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in India

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅