Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tenofovir niertoxiciteit en glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) validatie

8 augustus 2019 bijgewerkt door: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Incidentie en voorspeller van met TDF geassocieerde nefrotoxiciteit en farmacokinetiek van TDF bij met HIV-1 geïnfecteerde Thaise patiënten: een substudie van HIV-NAT 006 langetermijncohort

Vergelijking eGFR beoordelen en valideren bij HIV-geïnfecteerde proefpersonen en niet-geïnfecteerde Thaise patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met een aanzienlijke vermindering van de mortaliteit en het risico op progressie naar aids met antiretrovirale therapie (ART), zijn complicaties van langdurige hiv-infectie en behandeling, waaronder nierziekte, steeds belangrijker geworden. Veroudering, gelijktijdig optredende stofwisselingsziekten en het gebruik van mogelijk nefrotoxische ART leiden tot een hoger risico op nierziekte bij met HIV geïnfecteerde personen. De WGO moedigt TDF aan als eerstelijns ARV-regime. De gegevens over TDF-gerelateerde niertoxiciteit bij de Aziatische bevolking zijn beperkt.

Voor dit cohort zijn we van plan om naar deze onderwerpen te kijken:

  1. proximale tubulaire disfunctie tussen TDF en niet-TDF-gebruiker
  2. incidentie en voorspeller van TDF-gerelateerde niertoxiciteit
  3. TDF-plasmaconcentraties
  4. Farmacokinetiek van TDF bij gebruik met versterkte DRV, versterkte ATV en versterkte LPV in de Thaise bevolking
  5. Botdichtheid en vitamine D bij patiënten met en zonder hypofosfatemie.
  6. Farmacogenomisch van TDF in de Thaise bevolking

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HIV-NAT 006-deelnemers (TDF + niet-TDF) en ARV-naïeve populatie

Voor TDF-groep, op TDF > 3 maanden HIV/HBV-co-geïnfecteerde patiënten van COLD (leverziekte en HIV/HBV-co-infectie in het tijdperk van HAART) en TDF-surveillanceonderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. > 18 jaar oud.
  2. HIV RNA < 50 kopieën/ml (Alleen voor ART-ervaren groep).

Uitsluitingscriteria:

  1. een geschiedenis van Tc-99m DTPA-allergie,
  2. ondervoeding (BMI <18m2),
  3. amputatie,
  4. bedlegerig,
  5. momenteel cotrimoxazol of cimetidine gebruikt,
  6. acute verslechtering van de nierfunctie in de afgelopen 3 maanden,
  7. serumcreatinine > 1,5 mg/dl, of
  8. zwanger/zogend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
ARV-ervaring (op TDF gebaseerde HAART)
Ander: Tc99mDTPA renale klaring

Tc99mDTPA renale klaring alleen voor 200 patiënten

  1. Plasma en urine 24 uur voor creatinine, glucose, creatinineklaring, fosfatemie, urinezuur, HCO3, eiwit, microalbuminurie, ß2-microglobulinurie
  2. serumcreatinine voor en tijdens TDF
  3. TDF-plasmaniveaus (alleen TDF-gebruik) met behulp van een gevalideerde high-performance vloeistofchromatografie (HPLC)-massamethode en opgeslagen PBMC voor intracellulaire TDF-niveaus
  4. opgeslagen monsters (PBMC) voor farmacogenomische studie van transportergen, dwz Organic Acid Transporter (OAT)
  5. serum voor cystanine C (opgeslagen monster vóór inname van ARV en huidige tijd)
  6. intensieve farmacokinetische studie van 24 uur van TDF bij 20 patiënten
2
ARV-ervaring (niet op TDF gebaseerde ART)
Ander: Tc99mDTPA renale klaring

Tc99mDTPA renale klaring alleen voor 200 patiënten

  1. Plasma en urine 24 uur voor creatinine, glucose, creatinineklaring, fosfatemie, urinezuur, HCO3, eiwit, microalbuminurie, ß2-microglobulinurie
  2. serumcreatinine voor en tijdens TDF
  3. TDF-plasmaniveaus (alleen TDF-gebruik) met behulp van een gevalideerde high-performance vloeistofchromatografie (HPLC)-massamethode en opgeslagen PBMC voor intracellulaire TDF-niveaus
  4. opgeslagen monsters (PBMC) voor farmacogenomische studie van transportergen, dwz Organic Acid Transporter (OAT)
  5. serum voor cystanine C (opgeslagen monster vóór inname van ARV en huidige tijd)
  6. intensieve farmacokinetische studie van 24 uur van TDF bij 20 patiënten
3
ARV Naïef
Ander: Tc99mDTPA renale klaring

Tc99mDTPA renale klaring alleen voor 200 patiënten

  1. Plasma en urine 24 uur voor creatinine, glucose, creatinineklaring, fosfatemie, urinezuur, HCO3, eiwit, microalbuminurie, ß2-microglobulinurie
  2. serumcreatinine voor en tijdens TDF
  3. TDF-plasmaniveaus (alleen TDF-gebruik) met behulp van een gevalideerde high-performance vloeistofchromatografie (HPLC)-massamethode en opgeslagen PBMC voor intracellulaire TDF-niveaus
  4. opgeslagen monsters (PBMC) voor farmacogenomische studie van transportergen, dwz Organic Acid Transporter (OAT)
  5. serum voor cystanine C (opgeslagen monster vóór inname van ARV en huidige tijd)
  6. intensieve farmacokinetische studie van 24 uur van TDF bij 20 patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om eGFR Thai-vergelijking te valideren bij met hiv geïnfecteerde volwassenen
Tijdsspanne: Er werden bloedmonsters afgenomen om de plasmaradioactiviteit te beoordelen op 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten na injectie met 99mTc-DTPA
Test van diagnostische nauwkeurigheid
Er werden bloedmonsters afgenomen om de plasmaradioactiviteit te beoordelen op 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten na injectie met 99mTc-DTPA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Medewerkers

Chulalongkorn University
Kirby Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Praphan Phanuphak, MD, PhD, HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre, Bangkok, Thailand
  • Hoofdonderzoeker: Kearkiat Praditpornsilpa, MD, Renal division, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIV-NAT 114

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren