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Tossicità renale di tenofovir e convalida del tasso di filtrazione glomerulare (GFR).

8 agosto 2019 aggiornato da: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Incidenza e fattore predittivo della nefrotossicità associata a TDF e farmacocinetica di TDF in pazienti tailandesi con infezione da HIV-1: un sottostudio della coorte a lungo termine HIV-NAT 006

Per valutare e convalidare l'equazione eGFR in soggetti con infezione da HIV e pazienti tailandesi non infetti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con significative riduzioni della mortalità e del rischio di progressione verso l'AIDS con la terapia antiretrovirale (ART), le complicanze dell'infezione e del trattamento dell'HIV di lunga data, inclusa la malattia renale, sono diventate sempre più importanti. L'invecchiamento, le malattie metaboliche concomitanti e l'uso di ART potenzialmente nefrotossica portano a un rischio più elevato di malattia renale nelle persone con infezione da HIV. L'OMS incoraggia il TDF come regime antiretrovirale di prima linea. I dati sulla tossicità renale correlata al TDF nella popolazione asiatica sono limitati.

Per questa coorte, prevediamo di esaminare questi argomenti:

  1. disfunzione tubulare prossimale tra utente TDF e non TDF
  2. incidenza e predittore di tossicità renale correlata a TDF
  3. Concentrazioni plasmatiche di TDF
  4. Farmacocinetica del TDF quando utilizzato con DRV potenziato, ATV potenziato e LPV potenziato nella popolazione tailandese
  5. Densità ossea e vitamina D in pazienti con e senza ipofosfatemia.
  6. Farmacogenomica di TDF nella popolazione thailandese

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti HIV-NAT 006 (TDF + non TDF) e popolazione naive agli ARV

Per il gruppo TDF, su pazienti co-infettati da HIV/HBV con TDF > 3 mesi da COLD (malattia epatica e coinfezione da HIV/HBV nell'era della HAART) e studio di sorveglianza TDF

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. > 18 anni.
  2. HIV RNA < 50 copie/ml (solo per gruppo con esperienza ART).

Criteri di esclusione:

  1. una storia di allergia al Tc-99m DTPA,
  2. malnutrizione (BMI <18 m2),
  3. amputazione,
  4. costretto a letto,
  5. sta assumendo cotrimossazolo o cimetidina,
  6. deterioramento acuto della funzione renale negli ultimi 3 mesi,
  7. creatinina sierica > 1,5 mg/dl, o
  8. gravidanza/allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Esperienza ARV (HAART basato su TDF)
Altro: Clearance renale Tc99mDTPA

Tc99mDTPA clearance renale solo per 200 pazienti

  1. Plasma e urine delle 24 ore per creatinina, glucosio, clearance della creatinina, fosfatemia, acido urico, HCO3, proteine, microalbuminuria, ß2-microglobulinuria
  2. creatinina sierica prima e durante TDF
  3. Livelli plasmatici di TDF (solo uso di TDF) utilizzando un metodo di massa cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) convalidato e PBMC memorizzato per i livelli di TDF intracellulare
  4. campioni conservati (PBMC) per lo studio farmacogenomico del gene del trasportatore, ad esempio il trasportatore di acidi organici (OAT)
  5. siero per la cistanina C (campione conservato prima dell'assunzione di ARV e tempo presente)
  6. studio intensivo di farmacocinetica di 24 ore su TDF in 20 pazienti
2
Esperienza ARV (ART non basata su TDF)
Altro: Clearance renale Tc99mDTPA

Tc99mDTPA clearance renale solo per 200 pazienti

  1. Plasma e urine delle 24 ore per creatinina, glucosio, clearance della creatinina, fosfatemia, acido urico, HCO3, proteine, microalbuminuria, ß2-microglobulinuria
  2. creatinina sierica prima e durante TDF
  3. Livelli plasmatici di TDF (solo uso di TDF) utilizzando un metodo di massa cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) convalidato e PBMC memorizzato per i livelli di TDF intracellulare
  4. campioni conservati (PBMC) per lo studio farmacogenomico del gene del trasportatore, ad esempio il trasportatore di acidi organici (OAT)
  5. siero per la cistanina C (campione conservato prima dell'assunzione di ARV e tempo presente)
  6. studio intensivo di farmacocinetica di 24 ore su TDF in 20 pazienti
3
ARV ingenuo
Altro: Clearance renale Tc99mDTPA

Tc99mDTPA clearance renale solo per 200 pazienti

  1. Plasma e urine delle 24 ore per creatinina, glucosio, clearance della creatinina, fosfatemia, acido urico, HCO3, proteine, microalbuminuria, ß2-microglobulinuria
  2. creatinina sierica prima e durante TDF
  3. Livelli plasmatici di TDF (solo uso di TDF) utilizzando un metodo di massa cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) convalidato e PBMC memorizzato per i livelli di TDF intracellulare
  4. campioni conservati (PBMC) per lo studio farmacogenomico del gene del trasportatore, ad esempio il trasportatore di acidi organici (OAT)
  5. siero per la cistanina C (campione conservato prima dell'assunzione di ARV e tempo presente)
  6. studio intensivo di farmacocinetica di 24 ore su TDF in 20 pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per convalidare l'equazione eGFR Thai negli adulti con infezione da HIV
Lasso di tempo: Sono stati prelevati campioni di sangue per valutare la radioattività plasmatica a 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dopo l'iniezione di 99mTc-DTPA
Test di accuratezza diagnostica
Sono stati prelevati campioni di sangue per valutare la radioattività plasmatica a 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dopo l'iniezione di 99mTc-DTPA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Collaboratori

Chulalongkorn University
Kirby Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Praphan Phanuphak, MD, PhD, HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre, Bangkok, Thailand
  • Investigatore principale: Kearkiat Praditpornsilpa, MD, Renal division, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIV-NAT 114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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