Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření renální toxicity a glomerulární filtrace (GFR) tenofoviru

8. srpna 2019 aktualizováno: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Výskyt a prediktor nefrotoxicity a farmakokinetiky TDF u thajských pacientů infikovaných HIV-1: dílčí studie dlouhodobé kohorty HIV-NAT 006

Vyhodnotit a ověřit rovnici eGFR u jedinců infikovaných HIV a neinfikovaných thajských pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S významným snížením úmrtnosti a rizika progrese do AIDS při antiretrovirové terapii (ART) nabývají na významu komplikace dlouhodobé infekce HIV a léčby, včetně onemocnění ledvin. Stárnutí, doprovodná metabolická onemocnění a použití potenciálně nefrotoxické ART vedou k vyššímu riziku onemocnění ledvin u osob infikovaných HIV. WHO doporučuje TDF jako ARV režim první volby. Údaje o renální toxicitě související s TDF u asijské populace jsou omezené.

Pro tuto kohortu se plánujeme podívat na tato témata:

  1. dysfunkce proximálních tubulů mezi uživatelem TDF a uživatelem bez TDF
  2. výskyt a prediktor renální toxicity související s TDF
  3. Plazmatické koncentrace TDF
  4. Farmakokinetika TDF při použití se zesílenou DRV, zesílenou ATV a zesílenou LPV v thajské populaci
  5. Kostní denzita a vitamin D u pacientů s hypofosfatémií a bez ní.
  6. Farmakogenomie TDF v thajské populaci

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci HIV-NAT 006 (TDF + non TDF) a ARV naivní populace

Pro skupinu TDF, na TDF > 3 měsíce HIV/HBV koinfikovaní pacienti z COLD (onemocnění jater a koinfekce HIV/HBV v éře HAART) a studie sledování TDF

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. > 18 let.
  2. HIV RNA < 50 kopií/ml (pouze pro skupinu s ART).

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza alergie na Tc-99m DTPA,
  2. podvýživa (BMI <18 m2),
  3. amputace,
  4. upoutaný na lůžko,
  5. v současné době užíváte kotrimoxazol nebo cimetidin,
  6. akutní zhoršení funkce ledvin během posledních 3 měsíců,
  7. sérový kreatinin > 1,5 mg/dl, popř
  8. těhotná/kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Zkušenosti s ARV (HAART na bázi TDF)
Jiný: Renální clearance Tc99mDTPA

Renální clearance Tc99mDTPA pouze u 200 pacientů

  1. Plazma a moč 24 hodin pro kreatinin, glukózu, clearance kreatininu, fosfatémii, kyselinu močovou, HCO3, protein, mikroalbuminurii, ß2- mikroglobulinurii
  2. sérový kreatinin před a během TDF
  3. Hladiny TDF v plazmě (pouze použití TDF) pomocí validované hmotnostní metody vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) a uložených PBMC pro intracelulární hladiny TDF
  4. uložené vzorky (PBMC) pro farmakogenomické studium transportního genu, tj. transportéru organických kyselin (OAT)
  5. sérum na cystanin C (uložený vzorek před odběrem ARV a současný čas)
  6. intenzivní 24hodinová farmakokinetická studie TDF u 20 pacientů
2
Zkušenosti s ARV (ART bez TDF)
Jiný: Renální clearance Tc99mDTPA

Renální clearance Tc99mDTPA pouze u 200 pacientů

  1. Plazma a moč 24 hodin pro kreatinin, glukózu, clearance kreatininu, fosfatémii, kyselinu močovou, HCO3, protein, mikroalbuminurii, ß2- mikroglobulinurii
  2. sérový kreatinin před a během TDF
  3. Hladiny TDF v plazmě (pouze použití TDF) pomocí validované hmotnostní metody vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) a uložených PBMC pro intracelulární hladiny TDF
  4. uložené vzorky (PBMC) pro farmakogenomické studium transportního genu, tj. transportéru organických kyselin (OAT)
  5. sérum na cystanin C (uložený vzorek před odběrem ARV a současný čas)
  6. intenzivní 24hodinová farmakokinetická studie TDF u 20 pacientů
3
ARV naivní
Jiný: Renální clearance Tc99mDTPA

Renální clearance Tc99mDTPA pouze u 200 pacientů

  1. Plazma a moč 24 hodin pro kreatinin, glukózu, clearance kreatininu, fosfatémii, kyselinu močovou, HCO3, protein, mikroalbuminurii, ß2- mikroglobulinurii
  2. sérový kreatinin před a během TDF
  3. Hladiny TDF v plazmě (pouze použití TDF) pomocí validované hmotnostní metody vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) a uložených PBMC pro intracelulární hladiny TDF
  4. uložené vzorky (PBMC) pro farmakogenomické studium transportního genu, tj. transportéru organických kyselin (OAT)
  5. sérum na cystanin C (uložený vzorek před odběrem ARV a současný čas)
  6. intenzivní 24hodinová farmakokinetická studie TDF u 20 pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
k ověření eGFR thajské rovnice u dospělých infikovaných HIV
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány za účelem stanovení radioaktivity plazmy 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po injekci 99mTc-DTPA
Test diagnostické přesnosti
Vzorky krve byly odebrány za účelem stanovení radioaktivity plazmy 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po injekci 99mTc-DTPA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Spolupracovníci

Chulalongkorn University
Kirby Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Praphan Phanuphak, MD, PhD, HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre, Bangkok, Thailand
  • Vrchní vyšetřovatel: Kearkiat Praditpornsilpa, MD, Renal division, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIV-NAT 114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Renální clearance Tc99mDTPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit