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テノホビルの腎毒性と糸球体濾過率 (GFR) の検証

2019年8月8日 更新者：The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

タイの HIV-1 感染患者における TDF 関連腎毒性および TDF の薬物動態の発生率と予測因子: HIV-NAT 006 長期コホートのサブ研究

HIV 感染者および非感染タイ人患者における eGFR の方程式を評価および検証する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

抗レトロウイルス療法 (ART) により死亡率とエイズへの進行リスクが大幅に減少するため、長期にわたる HIV 感染症の合併症と腎疾患を含む治療の重要性がますます高まっています。 加齢、付随する代謝疾患、腎毒性の可能性がある ART の使用は、HIV 感染者の腎疾患のリスクを高めます。WHO は、ARV の第一選択レジメンとして TDF を推奨しています。 アジア人における TDF 関連の腎毒性に関するデータは限られています。

このコホートでは、次のトピックを検討する予定です。

  1. TDF ユーザーと非 TDF ユーザー間の近位尿細管機能不全
  2. TDF関連腎毒性の発生率と予測因子
  3. TDF血漿濃度
  4. タイ人におけるブースト DRV、ブースト ATV、ブースト LPV と併用した場合の TDF の薬物動態
  5. 低リン血症のある患者とない患者の骨密度とビタミン D。
  6. タイ人集団における TDF の薬理ゲノミクス

研究の種類

観察的

入学 (実際)

700

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HIV-NAT 006 参加者 (TDF +非 TDF) および ARV 未治療集団

TDF グループの場合、TDF > 3 か月の COLD (HAART 時代の肝疾患と HIV/HBV 同時感染) による HIV/HBV 同時感染患者および TDF サーベイランス研究

説明

包含基準:

  1. > 18歳。
  2. HIV RNA < 50 コピー/ml (ART 経験のあるグループのみ)。

除外基準:

  1. Tc-99m DTPA アレルギーの病歴、
  2. 栄養失調 (BMI <18m2)、
  3. 切断、
  4. 寝たきりの、
  5. 現在コトリモキサゾールまたはシメチジンを服用している、
  6. 過去3か月以内に腎機能が急激に悪化した場合、
  7. 血清クレアチニン > 1.5 mg/dl、または
  8. 妊娠中/授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
ARV体験（TDFベースのHAART）
他の：Tc99mDTPA腎クリアランス

Tc99mDTPA 腎クリアランスは 200 人の患者のみ

  1. クレアチニン、グルコース、クレアチニンクリアランス、リン血症、尿酸、HCO3、タンパク質、微量アルブミン尿、β2-ミクログロブリン尿の 24 時間の血漿および尿
  2. TDF前およびTDF中の血清クレアチニン
  3. 検証済みの高速液体クロマトグラフィー (HPLC) 質量法と細胞内 TDF レベルの保存 PBMC を使用した TDF 血漿レベル (TDF のみを使用)
  4. トランスポーター遺伝子、すなわち有機酸トランスポーター (OAT) の薬理ゲノム研究用の保存サンプル (PBMC)
  5. シスタニン C の血清 (ARV を摂取する前と現在の保存サンプル)
  6. 20人の患者を対象としたTDFの集中的な24時間薬物動態研究
2
ARV 体験 (非 TDF ベースの ART)
他の：Tc99mDTPA腎クリアランス

Tc99mDTPA 腎クリアランスは 200 人の患者のみ

  1. クレアチニン、グルコース、クレアチニンクリアランス、リン血症、尿酸、HCO3、タンパク質、微量アルブミン尿、β2-ミクログロブリン尿の 24 時間の血漿および尿
  2. TDF前およびTDF中の血清クレアチニン
  3. 検証済みの高速液体クロマトグラフィー (HPLC) 質量法と細胞内 TDF レベルの保存 PBMC を使用した TDF 血漿レベル (TDF のみを使用)
  4. トランスポーター遺伝子、すなわち有機酸トランスポーター (OAT) の薬理ゲノム研究用の保存サンプル (PBMC)
  5. シスタニン C の血清 (ARV を摂取する前と現在の保存サンプル)
  6. 20人の患者を対象としたTDFの集中的な24時間薬物動態研究
3
ARV ナイーブ
他の：Tc99mDTPA腎クリアランス

Tc99mDTPA 腎クリアランスは 200 人の患者のみ

  1. クレアチニン、グルコース、クレアチニンクリアランス、リン血症、尿酸、HCO3、タンパク質、微量アルブミン尿、β2-ミクログロブリン尿の 24 時間の血漿および尿
  2. TDF前およびTDF中の血清クレアチニン
  3. 検証済みの高速液体クロマトグラフィー (HPLC) 質量法と細胞内 TDF レベルの保存 PBMC を使用した TDF 血漿レベル (TDF のみを使用)
  4. トランスポーター遺伝子、すなわち有機酸トランスポーター (OAT) の薬理ゲノム研究用の保存サンプル (PBMC)
  5. シスタニン C の血清 (ARV を摂取する前と現在の保存サンプル)
  6. 20人の患者を対象としたTDFの集中的な24時間薬物動態研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV感染成人におけるeGFRタイ式を検証する
時間枠：99mTc-DTPA 注射後 5、10、20、30、60、90、120、180、および 240 分後に血液検体を採取し、血漿放射能を評価しました。
診断精度のテスト
99mTc-DTPA 注射後 5、10、20、30、60、90、120、180、および 240 分後に血液検体を採取し、血漿放射能を評価しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

協力者

Chulalongkorn University
Kirby Institute

捜査官

  • 主任研究者：Praphan Phanuphak, MD, PhD、HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre, Bangkok, Thailand
  • 主任研究者：Kearkiat Praditpornsilpa, MD、Renal division, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月8日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HIV-NAT 114

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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