Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tenofovir nyretoksisitet og glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) Validering

8. august 2019 oppdatert av: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Forekomst og prediktor for TDF-assosiert nefrotoksisitet og farmakokinetisk av TDF hos HIV-1-infiserte thailandske pasienter: En delstudie av HIV-NAT 006 Long Term Cohort

Å vurdere og validere ligningen eGFR hos HIV-infiserte personer og -uinfiserte thailandske pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med betydelig reduksjon i dødelighet og risiko for progresjon til AIDS med antiretroviral terapi (ART), har komplikasjoner av langvarig HIV-infeksjon og behandling, inkludert nyresykdom, blitt stadig viktigere. Aldring, samtidige metabolske sykdommer og bruk av potensielt nefrotoksisk ART fører til høyere risiko for nyresykdom hos HIV-infiserte personer. WHO oppmuntrer TDF som førstelinje ARV-regime. Dataene om TDF-relatert nyretoksisitet i asiatisk befolkning er begrenset.

For denne kohorten planlegger vi å se på disse temaene:

  1. proksimal tubulær dysfunksjon mellom TDF og ikke-TDF-bruker
  2. forekomst og prediktor for TDF-relatert nyretoksisitet
  3. TDF plasmakonsentrasjoner
  4. Farmakokinetikken til TDF når den brukes med forsterket DRV, forsterket ATV og forsterket LPV i thailandsk befolkning
  5. Bentetthet og vitamin D hos pasienter med og uten hypofosfatemi.
  6. Farmakogenomisk av TDF i thailandsk befolkning

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-NAT 006-deltakere (TDF +ikke TDF) og ARV-naiv befolkning

For TDF-gruppen, på TDF > 3 måneder HIV/HBV co-infiserte pasienter fra COLD (leversykdom og HIV/HBV samtidig infeksjon i HAART-æraen) og TDF overvåkingsstudie

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. > 18 år gammel.
  2. HIV RNA < 50 kopier/ml (kun for ART-erfarne grupper).

Ekskluderingskriterier:

  1. en historie med Tc-99m DTPA-allergi,
  2. underernæring (BMI <18m2),
  3. amputasjon,
  4. sengeliggende,
  5. tar for tiden cotrimoxazol eller cimetidin,
  6. akutt forverring av nyrefunksjonen i løpet av de siste 3 månedene,
  7. serumkreatinin > 1,5 mg/dl, eller
  8. gravid/ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
ARV-erfaring (TDF-basert HAART)
Annen: Tc99mDTPA renal clearance

Tc99mDTPA renal clearance kun for 200 pasienter

  1. Plasma og urin 24 timer for kreatinin, glukose, kreatininclearance, fosfatemi, urinsyre, HCO3, protein, mikroalbuminuri, ß2- mikroglobulinuri
  2. serumkreatinin før og under TDF
  3. TDF-plasmanivåer (kun TDF-bruk) ved bruk av en validert høyytelses væskekromatografi (HPLC)-massemetode og lagret PBMC for intracellulære TDF-nivåer
  4. lagrede prøver (PBMC) for farmakogenomiske studier av transportergenet, dvs. Organic Acid Transporter (OAT)
  5. serum for cystanin C (lagret prøve før inntak av ARV og nåtid)
  6. intensiv 24 timers farmakokinetisk studie av TDF hos 20 pasienter
2
ARV-erfaring (ikke TDF-basert ART)
Annen: Tc99mDTPA renal clearance

Tc99mDTPA renal clearance kun for 200 pasienter

  1. Plasma og urin 24 timer for kreatinin, glukose, kreatininclearance, fosfatemi, urinsyre, HCO3, protein, mikroalbuminuri, ß2- mikroglobulinuri
  2. serumkreatinin før og under TDF
  3. TDF-plasmanivåer (kun TDF-bruk) ved bruk av en validert høyytelses væskekromatografi (HPLC)-massemetode og lagret PBMC for intracellulære TDF-nivåer
  4. lagrede prøver (PBMC) for farmakogenomiske studier av transportergenet, dvs. Organic Acid Transporter (OAT)
  5. serum for cystanin C (lagret prøve før inntak av ARV og nåtid)
  6. intensiv 24 timers farmakokinetisk studie av TDF hos 20 pasienter
3
ARV naiv
Annen: Tc99mDTPA renal clearance

Tc99mDTPA renal clearance kun for 200 pasienter

  1. Plasma og urin 24 timer for kreatinin, glukose, kreatininclearance, fosfatemi, urinsyre, HCO3, protein, mikroalbuminuri, ß2- mikroglobulinuri
  2. serumkreatinin før og under TDF
  3. TDF-plasmanivåer (kun TDF-bruk) ved bruk av en validert høyytelses væskekromatografi (HPLC)-massemetode og lagret PBMC for intracellulære TDF-nivåer
  4. lagrede prøver (PBMC) for farmakogenomiske studier av transportergenet, dvs. Organic Acid Transporter (OAT)
  5. serum for cystanin C (lagret prøve før inntak av ARV og nåtid)
  6. intensiv 24 timers farmakokinetisk studie av TDF hos 20 pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
for å validere eGFR Thai-ligning hos HIV-infiserte voksne
Tidsramme: Blodprøver ble tatt for å vurdere plasmaradioaktivitet ved 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter etter 99mTc-DTPA-injeksjon
Test av diagnostisk nøyaktighet
Blodprøver ble tatt for å vurdere plasmaradioaktivitet ved 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter etter 99mTc-DTPA-injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Samarbeidspartnere

Chulalongkorn University
Kirby Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Praphan Phanuphak, MD, PhD, HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre, Bangkok, Thailand
  • Hovedetterforsker: Kearkiat Praditpornsilpa, MD, Renal division, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIV-NAT 114

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere