Toxicidade Renal de Tenofovir e Validação da Taxa de Filtração Glomerular (TFG)
8 de agosto de 2019 atualizado por: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Incidência e Preditor de Nefrotoxicidade Associada ao TDF e Farmacocinética do TDF em Pacientes Tailandeses Infectados com HIV-1: Um Subestudo de Coorte de Longo Prazo HIV-NAT 006
Avaliar e validar a equação eGFR em indivíduos infectados pelo HIV e pacientes tailandeses não infectados
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com reduções significativas na mortalidade e no risco de progressão para AIDS com a terapia antirretroviral (ART), as complicações da infecção e tratamento de HIV de longa data, incluindo doença renal, tornaram-se cada vez mais importantes. Envelhecimento, doenças metabólicas concomitantes e uso de TARV potencialmente nefrotóxicos levam a um maior risco de doença renal em pessoas infectadas pelo HIV. A OMS encoraja o TDF como esquema ARV de primeira linha. Os dados sobre a toxicidade renal relacionada ao TDF na população asiática são limitados.
Para esta coorte, planejamos examinar estes tópicos:
- disfunção tubular proximal entre usuários de TDF e não usuários de TDF
- incidência e preditor de toxicidade renal relacionada ao TDF
- Concentrações plasmáticas de TDF
- Farmacocinética do TDF quando usado com DRV potencializado, ATV potencializado e LPV potencializado na população tailandesa
- Densidade óssea e vitamina D em pacientes com e sem hipofosfatemia.
- Farmacogenômica do TDF na população tailandesa
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
700
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes HIV-NAT 006 (TDF + não TDF) e população virgem de ARV
Para o grupo TDF, em TDF > 3 meses pacientes coinfectados HIV/HBV de COLD (doença hepática e coinfecção HIV/HBV na era da HAART) e estudo de vigilância TDF
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos.
- ARN do VIH < 50 cópias/ml (apenas para o grupo com experiência em ART).
Critério de exclusão:
- uma história de alergia a Tc-99m DTPA,
- desnutrição (IMC <18m2),
- amputação,
- acamado,
- atualmente tomando cotrimoxazol ou cimetidina,
- deterioração aguda da função renal nos últimos 3 meses,
- creatinina sérica > 1,5 mg/dl, ou
- grávida/lactante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1
Experiência ARV (HAART baseado em TDF)
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Depuração renal de Tc99mDTPA apenas para 200 pacientes
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2
Experiência ARV (TARV não baseada em TDF)
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Depuração renal de Tc99mDTPA apenas para 200 pacientes
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3
ARV virgem
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Depuração renal de Tc99mDTPA apenas para 200 pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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validar a equação tailandesa eGFR em adultos infectados pelo HIV
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a radioatividade do plasma em 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos após a injeção de 99mTc-DTPA
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Teste de precisão diagnóstica
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a radioatividade do plasma em 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos após a injeção de 99mTc-DTPA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Praphan Phanuphak, MD, PhD, HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre, Bangkok, Thailand
- Investigador principal: Kearkiat Praditpornsilpa, MD, Renal division, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Praditpornsilpa K, Avihingsanon A, Chaiwatanarat T, Chaiyahong P, Wongsabut J, Ubolyam S, Chulakadabba A, Avihingsanon Y, Ruxrungtham K, Tunsanga K, Eiam-Ong S, Phanuphak P. Comparisons between validated estimated glomerular filtration rate equations and isotopic glomerular filtration rate in HIV patients. AIDS. 2012 Sep 10;26(14):1781-8. doi: 10.1097/QAD.0b013e328356480d. Erratum In: AIDS. 2013 Mar 13;27(5):853.
- Punyawudho B, Thammajaruk N, Thongpeang P, Matthews G, Lewin SR, Burger D, Ruxrungtham K, Avihingsanon A. Population pharmacokinetics of tenofovir in HIV/HBV co-infected patients. Int J Clin Pharmacol Ther. 2015 Nov;53(11):947-54. doi: 10.5414/CP202386.
- Avihingsanon A, Kerr SJ, Ramautarsing RA, Praditpornsilpa K, Sophonphan J, Ubolyam S, Avihingsanon Y, Khovidhunkit W, Hiransuthikul N, Ruxrungtham K. The Association of Gender, Age, Efavirenz Use, and Hypovitaminosis D Among HIV-Infected Adults Living in the Tropics. AIDS Res Hum Retroviruses. 2016 Apr;32(4):317-24. doi: 10.1089/AID.2015.0069. Epub 2015 Oct 15.
- Rungtivasuwan K, Avihingsanon A, Thammajaruk N, Mitruk S, Burger DM, Ruxrungtham K, Punyawudho B, Pengsuparp T. Influence of ABCC2 and ABCC4 polymorphisms on tenofovir plasma concentrations in Thai HIV-infected patients. Antimicrob Agents Chemother. 2015;59(6):3240-5. doi: 10.1128/AAC.04930-14. Epub 2015 Mar 23.
- Avihingsanon A, Jitmitraparp S, Tangkijvanich P, Ramautarsing RA, Apornpong T, Jirajariyavej S, Putcharoen O, Treeprasertsuk S, Akkarathamrongsin S, Poovorawan Y, Matthews GV, Lange JM, Ruxrungtham K; HIV-NAT125 study team. Advanced liver fibrosis by transient elastography, fibrosis 4, and alanine aminotransferase/platelet ratio index among Asian hepatitis C with and without human immunodeficiency virus infection: role of vitamin D levels. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Sep;29(9):1706-14. doi: 10.1111/jgh.12613.
- Avihingsanon A, Apornpong T, Ramautarsing RA, Ubolyam S, Tangkijvanich P, Ananworanich J, Lange JM, Matthews G, Lewin SR, Ruxrungtham K; HIV-NAT 105 study team. Decline in serum 25 hydroxyvitamin D levels in HIV-HBV-coinfected patients after long-term antiretroviral therapy. Antivir Ther. 2014;19(1):41-9. doi: 10.3851/IMP2673. Epub 2013 Aug 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- HIV
- Doença renal crônica
- Tenofovir
- Taxa de filtração glomerular (TFG)
- Creatinina sérica (sCr)
- Depuração de creatinina na urina de 24 horas
- Cistatina C sérica[40]
- Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD)
- Equação de Cockcroft Gault
- Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI)
- Varredura de ácido 99mTc-dietilenotriaminopentaacético (Tc-99m DTPA)
- Validar quais avaliações da função renal podem detectar com precisão a TFG e avaliar o efeito da concentração de TDF na função renal
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- HIV-NAT 114
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