Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Validierung der renalen Toxizität und der glomerulären Filtrationsrate (GFR) von Tenofovir

8. August 2019 aktualisiert von: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Inzidenz und Prädiktor der TDF-assoziierten Nephrotoxizität und Pharmakokinetik von TDF bei HIV-1-infizierten thailändischen Patienten: Eine Teilstudie der HIV-NAT 006-Langzeitkohorte

Zur Beurteilung und Validierung der Gleichungs-eGFR bei HIV-infizierten Probanden und nicht infizierten thailändischen Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da die Mortalität und das Risiko einer AIDS-Progression durch eine antiretrovirale Therapie (ART) erheblich gesenkt werden, gewinnen Komplikationen einer langjährigen HIV-Infektion und -Behandlung, einschließlich Nierenerkrankungen, zunehmend an Bedeutung. Alterung, begleitende Stoffwechselerkrankungen und die Verwendung potenziell nephrotoxischer ART führen zu einem höheren Risiko für Nierenerkrankungen bei HIV-infizierten Personen. Die WHO empfiehlt TDF als ARV-Therapie der ersten Wahl. Die Daten zur TDF-bedingten Nierentoxizität in der asiatischen Bevölkerung sind begrenzt.

Für diese Kohorte planen wir, uns mit folgenden Themen zu befassen:

  1. proximale tubuläre Dysfunktion zwischen TDF- und Nicht-TDF-Benutzern
  2. Inzidenz und Prädiktor für TDF-bedingte Nierentoxizität
  3. TDF-Plasmakonzentrationen
  4. Pharmakokinetik von TDF bei Verwendung mit erhöhtem DRV, erhöhtem ATV und erhöhtem LPV in der thailändischen Bevölkerung
  5. Knochendichte und Vitamin D bei Patienten mit und ohne Hypophosphatämie.
  6. Pharmakogenomik von TDF in der thailändischen Bevölkerung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-NAT 006-Teilnehmer (TDF + Nicht-TDF) und ARV-naive Bevölkerung

Für die TDF-Gruppe, an TDF > 3 Monaten HIV/HBV-koinfizierten Patienten mit COLD (Lebererkrankung und HIV/HBV-Koinfektion im Zeitalter von HAART) und TDF-Überwachungsstudie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. > 18 Jahre alt.
  2. HIV-RNA < 50 Kopien/ml (nur für ART-erfahrene Gruppe).

Ausschlusskriterien:

  1. eine Vorgeschichte einer Tc-99m-DTPA-Allergie,
  2. Unterernährung (BMI <18m2),
  3. Amputation,
  4. bettlägerig,
  5. derzeit Cotrimoxazol oder Cimetidin einnehmen,
  6. akute Verschlechterung der Nierenfunktion innerhalb der letzten 3 Monate,
  7. Serumkreatinin > 1,5 mg/dl oder
  8. schwanger/stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
ARV-Erfahrung (TDF-basiertes HAART)
Sonstiges: Tc99mDTPA-Nierenclearance

Tc99mDTPA-Nierenclearance nur für 200 Patienten

  1. Plasma und Urin 24 Stunden für Kreatinin, Glukose, Kreatinin-Clearance, Phosphatämie, Harnsäure, HCO3, Protein, Mikroalbuminurie, ß2-Mikroglobulinurie
  2. Serumkreatinin vor und während TDF
  3. TDF-Plasmaspiegel (nur TDF-Verwendung) unter Verwendung einer validierten Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)-Massenmethode und gespeicherter PBMC für intrazelluläre TDF-Spiegel
  4. gelagerte Proben (PBMC) für die pharmakogenomische Untersuchung des Transportergens, z. B. Organic Acid Transporter (OAT)
  5. Serum für Cystanin C (gelagerte Probe vor der ARV-Entnahme und zum gegenwärtigen Zeitpunkt)
  6. Intensive 24-Stunden-Pharmakokinetikstudie von TDF bei 20 Patienten
2
ARV-Erfahrung (nicht TDF-basierte ART)
Sonstiges: Tc99mDTPA-Nierenclearance

Tc99mDTPA-Nierenclearance nur für 200 Patienten

  1. Plasma und Urin 24 Stunden für Kreatinin, Glukose, Kreatinin-Clearance, Phosphatämie, Harnsäure, HCO3, Protein, Mikroalbuminurie, ß2-Mikroglobulinurie
  2. Serumkreatinin vor und während TDF
  3. TDF-Plasmaspiegel (nur TDF-Verwendung) unter Verwendung einer validierten Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)-Massenmethode und gespeicherter PBMC für intrazelluläre TDF-Spiegel
  4. gelagerte Proben (PBMC) für die pharmakogenomische Untersuchung des Transportergens, z. B. Organic Acid Transporter (OAT)
  5. Serum für Cystanin C (gelagerte Probe vor der ARV-Entnahme und zum gegenwärtigen Zeitpunkt)
  6. Intensive 24-Stunden-Pharmakokinetikstudie von TDF bei 20 Patienten
3
ARV Naiv
Sonstiges: Tc99mDTPA-Nierenclearance

Tc99mDTPA-Nierenclearance nur für 200 Patienten

  1. Plasma und Urin 24 Stunden für Kreatinin, Glukose, Kreatinin-Clearance, Phosphatämie, Harnsäure, HCO3, Protein, Mikroalbuminurie, ß2-Mikroglobulinurie
  2. Serumkreatinin vor und während TDF
  3. TDF-Plasmaspiegel (nur TDF-Verwendung) unter Verwendung einer validierten Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)-Massenmethode und gespeicherter PBMC für intrazelluläre TDF-Spiegel
  4. gelagerte Proben (PBMC) für die pharmakogenomische Untersuchung des Transportergens, z. B. Organic Acid Transporter (OAT)
  5. Serum für Cystanin C (gelagerte Probe vor der ARV-Entnahme und zum gegenwärtigen Zeitpunkt)
  6. Intensive 24-Stunden-Pharmakokinetikstudie von TDF bei 20 Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zur Validierung der eGFR-Thai-Gleichung bei HIV-infizierten Erwachsenen
Zeitfenster: Zur Beurteilung der Plasmaradioaktivität wurden 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach der 99mTc-DTPA-Injektion Blutproben entnommen
Test der diagnostischen Genauigkeit
Zur Beurteilung der Plasmaradioaktivität wurden 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach der 99mTc-DTPA-Injektion Blutproben entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Mitarbeiter

Chulalongkorn University
Kirby Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Praphan Phanuphak, MD, PhD, HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre, Bangkok, Thailand
  • Hauptermittler: Kearkiat Praditpornsilpa, MD, Renal division, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIV-NAT 114

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV infektion

Klinische Studien zur Tc99mDTPA-Nierenclearance

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren