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Toxicidad renal de tenofovir y validación de la tasa de filtración glomerular (TFG)

8 de agosto de 2019 actualizado por: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Incidencia y predictor de nefrotoxicidad asociada con TDF y farmacocinética de TDF en pacientes tailandeses infectados con VIH-1: un subestudio de la cohorte a largo plazo HIV-NAT 006

Evaluar y validar la ecuación eGFR en sujetos infectados por el VIH y pacientes tailandeses no infectados

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con reducciones significativas en la mortalidad y el riesgo de progresión a SIDA con la terapia antirretroviral (TAR), las complicaciones de la infección y el tratamiento prolongados por el VIH, incluida la enfermedad renal, se han vuelto cada vez más importantes. El envejecimiento, las enfermedades metabólicas concomitantes y el uso de TAR potencialmente nefrotóxicos conducen a un mayor riesgo de enfermedad renal en personas infectadas por el VIH. La OMS fomenta el TDF como régimen ARV de primera línea. Los datos sobre la toxicidad renal relacionada con TDF en la población asiática son limitados.

Para esta cohorte, planeamos analizar estos temas:

  1. disfunción tubular proximal entre usuarios de TDF y no TDF
  2. incidencia y predictor de toxicidad renal relacionada con TDF
  3. concentraciones plasmáticas de TDF
  4. Farmacocinética de TDF cuando se usa con DRV potenciado, ATV potenciado y LPV potenciado en la población tailandesa
  5. Densidad ósea y vitamina D en pacientes con y sin hipofosfatemia.
  6. Farmacogenómica de TDF en población tailandesa

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

700

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes de HIV-NAT 006 (TDF + no TDF) y población sin tratamiento previo con ARV

Para el grupo TDF, en TDF > 3 meses Pacientes coinfectados por VIH/VHB de COLD (Enfermedad hepática y coinfección por VIH/VHB en la era de HAART) y estudio de vigilancia de TDF

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. > 18 años.
  2. ARN del VIH < 50 copias/ml (solo para el grupo experimentado con TAR).

Criterio de exclusión:

  1. antecedentes de alergia al Tc-99m DTPA,
  2. desnutrición (IMC <18m2),
  3. amputación,
  4. postrado en cama,
  5. actualmente tomando cotrimoxazol o cimetidina,
  6. deterioro agudo de la función renal en los últimos 3 meses,
  7. creatinina sérica > 1,5 mg/dl, o
  8. embarazada/lactando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Experiencia ARV (TARGA basado en TDF)
Otro: Aclaramiento renal de Tc99mDTPA

Depuración renal de Tc99mDTPA solo para 200 pacientes

  1. Plasma y orina de 24 h para creatinina, glucosa, aclaramiento de creatinina, fosfatemia, ácido úrico, HCO3, proteínas, microalbuminuria, ß2- microglobulinuria
  2. creatinina sérica antes y durante TDF
  3. Niveles de plasma de TDF (solo uso de TDF) utilizando un método de masas de cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) validado y PBMC almacenadas para los niveles de TDF intracelular
  4. muestras almacenadas (PBMC) para el estudio farmacogenómico del gen transportador, es decir, transportador de ácidos orgánicos (OAT)
  5. suero para cistanina C (muestra almacenada antes de tomar ARV y tiempo presente)
  6. estudio farmacocinético intensivo de 24 horas de TDF en 20 pacientes
2
Experiencia ARV (ART no basado en TDF)
Otro: Aclaramiento renal de Tc99mDTPA

Depuración renal de Tc99mDTPA solo para 200 pacientes

  1. Plasma y orina de 24 h para creatinina, glucosa, aclaramiento de creatinina, fosfatemia, ácido úrico, HCO3, proteínas, microalbuminuria, ß2- microglobulinuria
  2. creatinina sérica antes y durante TDF
  3. Niveles de plasma de TDF (solo uso de TDF) utilizando un método de masas de cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) validado y PBMC almacenadas para los niveles de TDF intracelular
  4. muestras almacenadas (PBMC) para el estudio farmacogenómico del gen transportador, es decir, transportador de ácidos orgánicos (OAT)
  5. suero para cistanina C (muestra almacenada antes de tomar ARV y tiempo presente)
  6. estudio farmacocinético intensivo de 24 horas de TDF en 20 pacientes
3
Ingenuo ARV
Otro: Aclaramiento renal de Tc99mDTPA

Depuración renal de Tc99mDTPA solo para 200 pacientes

  1. Plasma y orina de 24 h para creatinina, glucosa, aclaramiento de creatinina, fosfatemia, ácido úrico, HCO3, proteínas, microalbuminuria, ß2- microglobulinuria
  2. creatinina sérica antes y durante TDF
  3. Niveles de plasma de TDF (solo uso de TDF) utilizando un método de masas de cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) validado y PBMC almacenadas para los niveles de TDF intracelular
  4. muestras almacenadas (PBMC) para el estudio farmacogenómico del gen transportador, es decir, transportador de ácidos orgánicos (OAT)
  5. suero para cistanina C (muestra almacenada antes de tomar ARV y tiempo presente)
  6. estudio farmacocinético intensivo de 24 horas de TDF en 20 pacientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
para validar la ecuación tailandesa de eGFR en adultos infectados por el VIH
Periodo de tiempo: Se extrajeron muestras de sangre para evaluar la radiactividad del plasma a los 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos después de la inyección de 99mTc-DTPA
Prueba de precisión diagnóstica
Se extrajeron muestras de sangre para evaluar la radiactividad del plasma a los 5, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos después de la inyección de 99mTc-DTPA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Colaboradores

Chulalongkorn University
Kirby Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Praphan Phanuphak, MD, PhD, HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre, Bangkok, Thailand
  • Investigador principal: Kearkiat Praditpornsilpa, MD, Renal division, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HIV-NAT 114

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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