Rasvaisuuteen liittyvän hypertension (TARGET) hoito (TARGET)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilas on mies tai postmenopausaalinen nainen, 30-70-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä. Postmenopausaalinen tila oletetaan, jos naisella ei ole ollut kuukautisvuotoa vähintään 12 kuukauteen olettaen, että hänellä on edelleen kohtu, eikä hän ole raskaana tai imetä. Naisilla, joilla ei ole kohtua, vaihdevuodet tai postmenopaussi määritellään erittäin korkealla FSH-tasolla.
• Kaikkien potilaiden tulee täyttää vatsan rasvaisuuden diagnostinen kriteeri: vyötärön ympärysmitta > 102 cm (miehet) tai > 88 cm (naiset). Vyötärön ympärysmitta mitataan alemman kylkiluun ja suoliluun harjan puolivälistä seisoma-asennossa.
• Kaikkien potilaiden tulee täyttää verenpainetaudin diagnostiset kriteerit: systolinen verenpaine >/= 130 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine >/= 85 mmHg molempien käyntien aikana. Verenpaine mitataan toimistolukemilla nykyisten verenpainetaudin diagnosointiohjeiden mukaisesti. Potilaan tulee istua muutama minuutti ennen mittausta ja sen aikana. Mansetin koko tulee säätää potilaan käsivarren ympärysmitan mukaan ja sen on oltava samalla korkeudella kuin potilaan rintalastan mittausten aikana. Verenpaine määritetään 2 mmHg:n tarkkuudella. Verenpaine mitataan molemmista käsistä ensimmäisellä käynnillä. Molemmissa mittauksissa ero on yli 10 mmHg, suurin arvo otetaan. Vähintään 15 sekunnin kuluttua mittaus toistetaan saman käynnin aikana. Kahden saman käsivarren mittauksen korkein keskiarvo katsotaan todelliseksi verenpainearvoksi.
• Potilaiden tulee täyttää yksi tai useampi seuraavista kriteereistä täyttääkseen metabolisen oireyhtymän määritelmän: 1) Hypertriglyseridemia (seerumin triglyseridit > 1,7 mmol/L); 2) Low High-density lipoprotein (HDL)-kolesteroli (seerumin HDL-kolesteroli < 1,04 mmol/L (miehet) tai < 1,29 mmol/L (naiset)); 3) Korkea paastoglukoosi (paastoseerumin glukoosi > 5,6 mmol/L).
• Potilas ymmärtää tutkimusmenettelyt, käytettävissä olevat vaihtoehtoiset hoidot ja tutkimukseen liittyvät riskit ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Systolinen verenpaine > 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg yhden tai useamman seulontamittauksen aikana.
• Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2
• Nykyinen tupakointi tai tupakointi viimeisten 3 kuukauden aikana
• "Viihdehuumeiden" tai laittomien huumeiden käyttö
• Alkoholin väärinkäytön tai -riippuvuuden lähihistoria (viime vuoden sisällä).
• Aiempi yliherkkyysreaktio tai intoleranssi jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle (komponenteille).
• Nykyinen/äskettäinen osallistuminen (30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta) tutkimukseen, jossa on käytetty tutkittavaa yhdistettä tai laitetta.
• Seuraavat laboratorioarvot: Hemoglobiini (Hb) < 8,6 mmol/L (miehet) tai < 7,4 mmol/L (naiset); TSH <0,3 mcIU/ml tai > 5,0 mcIU/ml; kalium < 3,8 mmol/L tai > 5,0 mmol/L; natrium < 136 mmol/L tai > 146 mmol/L; MDRD < 60 ml/min/1,73 m2
• Seuraavat sairaudet: Resistentti hypertensio (verenpaine yli tavoitetason, huolimatta kolmesta verenpainelääkkeestä, mukaan lukien diureetti); Toissijainen hypertensio; Sydämen vajaatoiminta; Ateroskleroottinen verisuonisairaus (NCEP ATP III- ja AHA/ACC-ohjeiden mukaisesti); Sydämen rytmihäiriöt, esimerkiksi bradykardia, eteisvärinä, sinus-oireyhtymä, sinoatriaalikatkos, eteiskammiokatkos tai mikä tahansa muu rytmihäiriö; Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS) tai vähintään 10 pistemäärä Epworth Sleepiness Scale -kyselylomakkeella; Vakavat maksan toimintahäiriöt (Child-Pugh-luokka C); COPD (GOLD-luokitus, vaikeusaste 2 tai korkeampi); keliakia tai muu merkittävä suoliston imeytymishäiriö; Pahanlaatuinen syöpä ≤ 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää; Henkinen epävakaus tai vakava psykiatrinen sairaus; polyneuropatia tai kliininen epäily autonomisen hermoston toimintahäiriöstä; Kaikki sairaudet, jotka rajoittaisivat tai vaikeuttaisivat tutkimuksen arviointia tai osallistumista; Mahdolliset hoitoa vaativat sairaudet tai seulontapoikkeavuudet, joita ei voida lykätä tutkimusajan päättymiseen aiheuttamatta haittaa.
• Kaikki samanaikaiset lääkkeet, erityisesti verenpainelääkkeet, glukoosia alentavat lääkkeet, lipidejä alentavat lääkkeet, systeemiset kortikosteroidit, ehkäisypillerit ja C- tai E-vitamiinilisät, mutta myös kaikki muut lääkkeet, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet. Poikkeuksia voidaan tehdä seuraaville lääkeluokille: parasetamoli; protonipumpun estäjät; paikalliset voiteet ja haitalliset aineet, jotka eivät johda minkään aktiivisen komponentin imeytymiseen verenkiertoon (steroidivoiteet: luokka II tai alempi); inhalaatiolääkkeet, nenäsumutteet ja silmätipat, jotka eivät johda minkään aktiivisen aineosan imeytymiseen verenkiertoon.