Tratamiento de la hipertensión relacionada con la adiposidad (OBJETIVO) (TARGET)

Criterios de inclusión:

• El paciente es un hombre o una mujer posmenopáusica, de 30 a 70 años de edad el día de la firma del consentimiento informado. Se asume el estado posmenopáusico si una mujer no ha experimentado un sangrado menstrual durante un mínimo de 12 meses, suponiendo que todavía tenga útero y que no esté embarazada ni amamantando. En mujeres sin útero, la menopausia o posmenopausia se define por un nivel de FSH muy alto.
• Todos los pacientes deben cumplir el criterio diagnóstico de adiposidad abdominal: circunferencia de cintura > 102 cm (hombres) o > 88 cm (mujeres). La circunferencia de la cintura se mide a medio camino entre la costilla inferior y la cresta ilíaca en posición de pie.
• Todos los pacientes deben cumplir con el criterio diagnóstico de hipertensión: presión arterial sistólica >/= 130 mmHg y/o presión arterial diastólica >/= 85 mmHg en ambas visitas. La presión arterial se evalúa mediante lecturas en el consultorio de acuerdo con las pautas actuales para el diagnóstico de hipertensión. El paciente debe estar sentado unos minutos antes y durante la medición. El tamaño del manguito debe ajustarse a la circunferencia del brazo del paciente y debe estar al mismo nivel de altura que el esternón del paciente durante las mediciones. La presión arterial se determina con un nivel de precisión de 2 mmHg. La presión arterial se mide en ambos brazos durante la primera visita. En ambas medidas difieren más de 10 mmHg, se toma el valor más alto. Después de al menos 15 segundos, la medición se repite durante la misma visita. La media más alta de las dos mediciones en el mismo brazo se considera como el valor real de la presión arterial.
• Los pacientes deben cumplir uno o más de los siguientes criterios para cumplir con la definición del síndrome metabólico: 1) Hipertrigliceridemia (triglicéridos séricos > 1,7 mmol/L); 2) colesterol bajo en lipoproteínas de alta densidad (HDL) (colesterol HDL en suero < 1,04 mmol/l (hombres) o < 1,29 mmol/l (mujeres)); 3) Glucosa en ayunas alta (glucosa sérica en ayunas > 5,6 mmol/L).
• El paciente comprende los procedimientos del estudio, los tratamientos alternativos disponibles y los riesgos relacionados con el estudio y acepta participar voluntariamente al dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Presión arterial sistólica > 180 mmHg y/o presión arterial diastólica > 110 mmHg durante una o más mediciones de detección.
• Índice de Masa Corporal (IMC) > 35 kg/m2
• Tabaquismo actual o tabaquismo durante los últimos 3 meses
• Uso de drogas "recreativas" o ilícitas
• Antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso o dependencia del alcohol.
• Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad o intolerancia a cualquier (componente de) medicamento utilizado en este ensayo.
• Participación actual/reciente (dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado) en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación.
• Valores de laboratorio como sigue: Hemoglobina (Hb) < 8,6 mmol/L (hombres) o < 7,4 mmol/L (mujeres); TSH <0,3 mcUI/ml o > 5,0 mcUI/ml; Potasio < 3,8 mmol/L o > 5,0 mmol/L; sodio < 136 mmol/L o > 146 mmol/L; MDRD < 60 mL/min/1,73m2
• Condiciones médicas de la siguiente manera: Hipertensión resistente (presión arterial por encima del nivel objetivo, a pesar de 3 antihipertensivos, incluido un diurético); hipertensión secundaria; Insuficiencia cardíaca congestiva; Enfermedad vascular aterosclerótica (según las pautas NCEP ATP III y AHA/ACC); Arritmias cardíacas, por ejemplo, bradicardia, fibrilación auricular, síndrome del seno enfermo, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular o cualquier otra arritmia; Síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) o una puntuación de 10 o más en el cuestionario de la escala de somnolencia de Epworth; Trastornos graves de la función hepática (Child-Pugh-Class C); EPOC (clasificación GOLD de gravedad 2 o superior); enfermedad celíaca u otra malabsorción intestinal significativa; Neoplasia maligna ≤ 5 años antes de firmar el consentimiento informado, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ; Inestabilidad mental o enfermedad psiquiátrica mayor; polineuropatía o sospecha clínica de disfunción del sistema nervioso autónomo; Cualquier enfermedad que limitaría o complicaría la evaluación o participación en el estudio; Cualquier enfermedad o anormalidad en la detección que requiera tratamiento que no pueda posponerse hasta después del período de estudio sin causar daño.
• Cualquier medicación concomitante, en particular la comedicación antihipertensiva, los hipoglucemiantes, los hipolipemiantes, los corticoides sistémicos, las píldoras anticonceptivas y los suplementos de vitamina C o E, pero también cualquier otro tipo de fármacos, incluidos los de venta libre. Se pueden hacer excepciones para las siguientes categorías de medicamentos: paracetamol; inhibidores de la bomba de protones; cremas y ungüentos tópicos que no conducen a la absorción de ninguno de los componentes activos en la circulación (en el caso de cremas con esteroides: clase II o inferior); medicamentos de inhalación, aerosoles nasales y gotas para los ojos que no conducen a la absorción de ninguno de los componentes activos en la circulación.