Behandling av fettrelatert hypertensjon (TARGET) (TARGET)

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er en mann eller postmenopausal kvinne, 30-70 år gammel på dagen for undertegning av informert samtykke. Postmenopausal status antas hvis en kvinne ikke har opplevd menstruasjonsblødning på minimum 12 måneder, forutsatt at hun fortsatt har livmor og ikke er gravid eller ammer. Hos kvinner uten livmor er overgangsalder eller postmenopause definert av et svært høyt FSH-nivå.
• Alle pasienter bør oppfylle det diagnostiske kriteriet abdominal fett: midjeomkrets > 102 cm (menn) eller > 88 cm (kvinner). Midjeomkretsen måles halvveis mellom nedre ribben og hoftekammen i stående stilling.
• Alle pasienter bør oppfylle det diagnostiske kriteriet for hypertensjon: systolisk blodtrykk >/= 130 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >/= 85 mmHg under begge besøkene. Blodtrykket vurderes ved kontoravlesninger i henhold til gjeldende retningslinjer for hypertensjonsdiagnose. Pasienten må sitte noen minutter før og under målingen. Mansjettstørrelsen bør tilpasses pasientens armomkrets og må være på samme høyde som pasientens brystben under målingene. Blodtrykket bestemmes til et nøyaktighetsnivå på 2 mmHg. Blodtrykket måles på begge armer ved første besøk. I begge målinger avviker mer enn 10 mmHg, den høyeste verdien er tatt. Etter minst 15 sekunder gjentas målingen under samme besøk. Det høyeste gjennomsnittet av de to målingene på samme arm regnes som den faktiske blodtrykksverdien.
• Pasienter bør oppfylle ett eller flere av følgende kriterier for å oppfylle definisjonen av metabolsk syndrom: 1) Hypertriglyseridemi (serumtriglyserider > 1,7 mmol/L); 2) Low High-density lipoprotein (HDL)-kolesterol (serum HDL-kolesterol < 1,04 mmol/L (menn) eller < 1,29 mmol/L (kvinner)); 3) Høyt fastende glukose (fastende serumglukose > 5,6 mmol/L).
• Pasienten forstår studieprosedyrene, tilgjengelige alternative behandlinger og risikoer forbundet med studien og samtykker frivillig i å delta ved å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Systolisk blodtrykk > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg under en eller flere screeningsmålinger.
• Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2
• Nåværende røyking eller røyking i løpet av de siste 3 månedene
• Bruk av "rekreasjons" eller ulovlige rusmidler
• Nylig historie (i løpet av det siste året) med alkoholmisbruk eller avhengighet.
• Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner eller intoleranse overfor noen (komponenter av) medisiner brukt i denne studien.
• Nåværende/nylig deltakelse (innen 30 dager etter signering av informert samtykke) i en studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet.
• Laboratorieverdier som følger: Hemoglobin (Hb) < 8,6 mmol/L (menn) eller < 7,4 mmol/L (kvinner); TSH <0,3 mcIU/mL eller > 5,0 mcIU/ml; Kalium < 3,8 mmol/L eller > 5,0 mmol/L; Natrium < 136 mmol/L eller > 146 mmol/L; MDRD < 60 mL/min/1,73m2
• Medisinske tilstander som følger: Resistent hypertensjon (blodtrykk over målnivå, til tross for 3 antihypertensiva, inkludert et vanndrivende middel); Sekundær hypertensjon; Kongestiv hjertesvikt; Aterosklerotisk vaskulær sykdom (I henhold til NCEP ATP III og AHA/ACC retningslinjer); Hjertearytmier, for eksempel bradykardi, atrieflimmer, sick-sinus-syndrom, sinoatrial blokk, atrioventrikulær blokk eller annen arytmi; Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) eller en poengsum på 10 eller høyere på spørreskjemaet Epworth Sleepiness Scale; Alvorlige leverfunksjonsforstyrrelser (Child-Pugh-klasse C); KOLS (GOLD klassifisering av alvorlighetsgrad 2 eller høyere); Cøliaki eller annen betydelig intestinal malabsorpsjon; Malignitet ≤ 5 år før undertegning av informert samtykke, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft; Psykisk ustabilitet eller alvorlig psykiatrisk sykdom; Polynevropati eller klinisk mistanke om dysfunksjon i det autonome nervesystemet; Alle sykdommer som vil begrense eller komplisere studieevaluering eller deltakelse; Eventuelle sykdommer eller screeningsavvik som krever behandling som ikke kan utsettes til etter studieperioden uten å forårsake skade.
• Eventuell samtidig medisinering, spesielt antihypertensiv samtidig medisinering, glukosesenkende medisiner, lipidsenkende medisiner, systemiske kortikosteroider, p-piller og vitamin C eller E kosttilskudd, men også alle andre typer medisiner, inkludert reseptfrie medisiner. Unntak kan gjøres for følgende kategorier av legemidler: paracetamol; protonpumpehemmere; aktuelle kremer og unguents som ikke fører til opptak av noen av de aktive komponentene i sirkulasjonen (ved steroidkremer: klasse II eller lavere); inhalasjonsmedisin, nesespray og øyedråper som ikke fører til opptak av noen av de aktive komponentene i sirkulasjonen.