Tratamento da Hipertensão Relacionada à Adiposidade (TARGET) (TARGET)

Critério de inclusão:

• O paciente é homem ou mulher pós-menopausa, com 30 a 70 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado. O estado pós-menopausa é assumido se uma mulher não apresentar sangramento menstrual por um período mínimo de 12 meses, supondo que ela ainda tenha um útero e não esteja grávida ou amamentando. Em mulheres sem útero, a menopausa ou pós-menopausa é definida por um nível muito alto de FSH.
• Todos os pacientes devem preencher o critério diagnóstico de adiposidade abdominal: circunferência da cintura > 102 cm (homens) ou > 88 cm (mulheres). A circunferência da cintura é medida a meio caminho entre a costela inferior e a crista ilíaca na posição ortostática.
• Todos os pacientes devem preencher o critério diagnóstico para hipertensão: pressão arterial sistólica >/= 130 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >/= 85 mmHg durante as duas consultas. A pressão arterial é avaliada por leituras de consultório de acordo com as diretrizes atuais para o diagnóstico de hipertensão. O paciente precisa estar sentado alguns minutos antes e durante a medição. O tamanho do manguito deve ser ajustado à circunferência do braço do paciente e precisa estar no mesmo nível de altura do esterno do paciente durante as medições. A pressão arterial é determinada com um nível de precisão de 2 mmHg. A pressão arterial é medida em ambos os braços durante a primeira visita. Em ambas as medições diferem mais de 10 mmHg, o valor mais alto é considerado. Após pelo menos 15 segundos, a medição é repetida durante a mesma visita. A média mais alta das duas medições no mesmo braço é considerada como o valor real da pressão arterial.
• Os pacientes devem preencher um ou mais dos seguintes critérios para atender à definição de síndrome metabólica: 1) Hipertrigliceridemia (triglicerídeos séricos > 1,7 mmol/L); 2) Baixo colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) (colesterol HDL sérico < 1,04 mmol/L (homens) ou < 1,29 mmol/L (mulheres)); 3)Glicemia de jejum elevada (glicemia de jejum > 5,6 mmol/L).
• O paciente entende os procedimentos do estudo, os tratamentos alternativos disponíveis e os riscos envolvidos com o estudo e concorda voluntariamente em participar, dando consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Pressão arterial sistólica > 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg durante uma ou mais medições de triagem.
• Índice de Massa Corporal (IMC) > 35 kg/m2
• Tabagismo atual ou tabagismo nos últimos 3 meses
• Uso de drogas "recreativas" ou ilícitas
• História recente (no último ano) de abuso ou dependência de álcool.
• Histórico de reações de hipersensibilidade ou intolerância a qualquer (componentes de) medicamento usado neste estudo.
• Participação atual/recente (dentro de 30 dias após a assinatura do consentimento informado) em um estudo com um composto ou dispositivo experimental.
• Valores laboratoriais: Hemoglobina (Hb) < 8,6 mmol/L (homens) ou < 7,4 mmol/L (mulheres); TSH <0,3 mcIU/mL ou > 5,0 mcIU/mL; Potássio < 3,8 mmol/L ou > 5,0 mmol/L; Sódio < 136 mmol/L ou > 146 mmol/L; MDRD < 60 mL/min/1,73m2
• Condições médicas como segue: Hipertensão resistente (pressão arterial acima do nível alvo, apesar de 3 anti-hipertensivos, incluindo um diurético); hipertensão secundária; Insuficiência Cardíaca Congestiva; Doença vascular aterosclerótica (Conforme NCEP ATP III e Diretrizes AHA/ACC); Arritmias cardíacas, por exemplo bradicardia, fibrilação atrial, síndrome do nódulo sinusal, bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular ou qualquer outra arritmia; Síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) ou pontuação igual ou superior a 10 no questionário da Escala de Sonolência de Epworth; Distúrbios graves da função hepática (Child-Pugh-Classe C); DPOC (classificação GOLD de gravidade 2 ou superior); Doença celíaca ou outra má absorção intestinal significativa; Malignidade ≤ 5 anos antes da assinatura do consentimento informado, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ; Instabilidade mental ou doença psiquiátrica grave; Polineuropatia ou suspeita clínica de disfunção do sistema nervoso autônomo; Quaisquer doenças que possam limitar ou complicar a avaliação ou participação no estudo; Quaisquer doenças ou anormalidades de triagem que exijam tratamento que não possam ser adiadas até depois do período de estudo sem causar danos.
• Qualquer medicação concomitante, particularmente co-medicação anti-hipertensora, medicação hipoglicemiante, hipolipemiantes, corticosteróides sistémicos, pílulas anticoncepcionais e suplementos de vitamina C ou E, mas também quaisquer outros tipos de medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre. Exceções podem ser feitas para as seguintes categorias de medicamentos: paracetamol; inibidores da bomba de protões; cremes e unguentos tópicos que não levem à absorção de nenhum dos componentes ativos na circulação (no caso de cremes esteróides: classe II ou inferior); medicamentos para inalação, sprays nasais e colírios que não levem à absorção de nenhum dos componentes ativos na circulação.