Leczenie nadciśnienia związanego z otyłością (TARGET) (TARGET)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta po menopauzie, w dniu podpisania świadomej zgody w wieku 30-70 lat. Stan pomenopauzalny przyjmuje się, jeśli kobieta nie doświadczyła krwawienia miesiączkowego przez co najmniej 12 miesięcy, przy założeniu, że nadal ma macicę i nie jest w ciąży ani nie karmi. U kobiet bez macicy menopauzę lub postmenopauzę definiuje bardzo wysoki poziom FSH.
• Wszyscy chorzy powinni spełniać kryterium diagnostyczne otyłości brzusznej: obwód pasa > 102 cm (mężczyźni) lub > 88 cm (kobiety). Obwód talii mierzony jest w połowie odległości między dolnym żebrem a grzebieniem biodrowym w pozycji stojącej.
• Wszyscy pacjenci powinni spełniać kryterium diagnostyczne nadciśnienia tętniczego: ciśnienie skurczowe >/= 130 mmHg i/lub rozkurczowe >/= 85 mmHg podczas obu wizyt. Ciśnienie tętnicze ocenia się na podstawie pomiarów wykonywanych w gabinecie lekarskim zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki nadciśnienia tętniczego. Pacjent musi siedzieć kilka minut przed iw trakcie pomiaru. Rozmiar mankietu powinien być dopasowany do obwodu ramienia pacjenta i podczas pomiarów musi znajdować się na tej samej wysokości co mostek pacjenta. Ciśnienie krwi jest określane z dokładnością do 2 mmHg. Ciśnienie krwi mierzone jest na obu ramionach podczas pierwszej wizyty. W obu pomiarach różnica jest większa niż 10 mmHg, przyjmuje się najwyższą wartość. Po co najmniej 15 sekundach pomiar jest powtarzany podczas tej samej wizyty. Najwyższa średnia z dwóch pomiarów na tym samym ramieniu jest uważana za rzeczywistą wartość ciśnienia krwi.
• Pacjenci powinni spełniać jedno lub więcej z następujących kryteriów, aby spełnić definicję zespołu metabolicznego: 1) Hipertriglicerydemia (trójglicerydy w surowicy > 1,7 mmol/l); 2) lipoproteiny o małej gęstości (HDL)-cholesterol (cholesterol HDL w surowicy < 1,04 mmol/l (mężczyźni) lub < 1,29 mmol/l (kobiety)); 3) Wysokie stężenie glukozy na czczo (stężenie glukozy w surowicy na czczo > 5,6 mmol/l).
• Pacjent rozumie procedury badania, dostępne alternatywne metody leczenia oraz ryzyko związane z badaniem i dobrowolnie zgadza się na udział, udzielając pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg podczas jednego lub więcej pomiarów przesiewowych.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2
• Obecne palenie lub palenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Używanie „rekreacyjnych” lub nielegalnych narkotyków
• Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania lub uzależnienia od alkoholu.
• Historia reakcji nadwrażliwości lub nietolerancji na którykolwiek (składnik) leku stosowanego w tym badaniu.
• Obecny/niedawny udział (w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody) w badaniu badanego związku lub urządzenia.
• Wartości laboratoryjne: Hemoglobina (Hb) < 8,6 mmol/L (mężczyźni) lub < 7,4 mmol/L (kobiety); TSH <0,3 μIU/ml lub > 5,0 μIU/ml; Potas < 3,8 mmol/l lub > 5,0 mmol/l; sód < 136 mmol/l lub > 146 mmol/l; MDRD < 60 ml/min/1,73 m2
• Choroby takie jak: Oporne nadciśnienie tętnicze (ciśnienie tętnicze powyżej wartości docelowej pomimo przyjmowania 3 leków przeciwnadciśnieniowych, w tym diuretyku); Nadciśnienie wtórne; zastoinowa niewydolność serca; choroba naczyń miażdżycowych (zgodnie z wytycznymi NCEP ATP III i AHA/ACC); Zaburzenia rytmu serca, na przykład bradykardia, migotanie przedsionków, zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy lub jakakolwiek inna arytmia; Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) lub wynik 10 lub wyższy w kwestionariuszu Skali Senności Epworth; ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha); POChP (klasyfikacja GOLD o ciężkości 2 lub wyższej); Celiakia lub inne istotne zaburzenia wchłaniania jelitowego; Nowotwór złośliwy ≤ 5 lat przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ; Niestabilność psychiczna lub poważna choroba psychiczna; Polineuropatia lub kliniczne podejrzenie dysfunkcji autonomicznego układu nerwowego; Wszelkie choroby, które ograniczałyby lub komplikowały ocenę lub udział w badaniu; Wszelkie choroby lub nieprawidłowości w badaniach przesiewowych, które wymagają leczenia, którego nie można odłożyć do czasu zakończenia badania bez powodowania szkód.
• Wszelkie jednocześnie stosowane leki, w szczególności leki przeciwnadciśnieniowe, leki obniżające poziom glukozy, leki obniżające poziom lipidów, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, pigułki antykoncepcyjne i suplementy witaminy C lub E, ale także wszelkie inne rodzaje leków, w tym leki dostępne bez recepty. Wyjątki mogą dotyczyć następujących kategorii leków: paracetamol; Inhibitory pompy protonowej; miejscowe kremy i maści, które nie powodują wchłaniania do krwiobiegu żadnego ze składników aktywnych (w przypadku kremów sterydowych: klasa II lub niższa); leki do inhalacji, aerozole do nosa i krople do oczu, które nie powodują wchłaniania żadnego z aktywnych składników do krążenia.