Behandlung von Hypertension im Zusammenhang mit Adipositas (TARGET) (TARGET)

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist männlich oder postmenopausal weiblich und am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 30 und 70 Jahre alt. Der postmenopausale Status wird angenommen, wenn eine Frau mindestens 12 Monate lang keine Menstruationsblutung hatte, vorausgesetzt, sie hat noch eine Gebärmutter und ist nicht schwanger oder stillt. Bei Frauen ohne Gebärmutter wird die Menopause oder Postmenopause durch einen sehr hohen FSH-Spiegel definiert.
• Alle Patienten sollten das diagnostische Kriterium der abdominalen Adipositas erfüllen: Taillenumfang > 102 cm (Männer) bzw. > 88 cm (Frauen). Der Taillenumfang wird im Stehen auf halbem Weg zwischen Unterrippe und Beckenkamm gemessen.
• Alle Patienten sollten das diagnostische Kriterium für Bluthochdruck erfüllen: systolischer Blutdruck >/= 130 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >/= 85 mmHg bei beiden Besuchen. Der Blutdruck wird in Übereinstimmung mit den aktuellen Richtlinien für die Diagnose von Bluthochdruck anhand von Arztpraxen gemessen. Der Patient muss einige Minuten vor und während der Messung sitzen. Die Manschettengröße sollte dem Armumfang des Patienten angepasst sein und sich während der Messung auf gleicher Höhe wie das Brustbein des Patienten befinden. Der Blutdruck wird mit einer Genauigkeit von 2 mmHg bestimmt. Beim ersten Besuch wird der Blutdruck an beiden Armen gemessen. Weichen beide Messungen um mehr als 10 mmHg ab, wird der höchste Wert genommen. Nach mindestens 15 Sekunden wird die Messung bei demselben Besuch wiederholt. Als tatsächlicher Blutdruckwert gilt der höchste Mittelwert der beiden Messungen am selben Arm.
• Patienten sollten eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen, um die Definition des metabolischen Syndroms zu erfüllen: 1) Hypertriglyceridämie (Serumtriglyceride > 1,7 mmol/l); 2) Niedriges Lipoprotein hoher Dichte (HDL)-Cholesterin (Serum-HDL-Cholesterin < 1,04 mmol/L (Männer) oder < 1,29 mmol/L (Frauen)); 3) Hohe Nüchternglukose (Nüchtern-Serumglukose > 5,6 mmol/L).
• Der Patient versteht die Studienverfahren, die verfügbaren alternativen Behandlungen und die mit der Studie verbundenen Risiken und erklärt sich freiwillig zur Teilnahme bereit, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.

Ausschlusskriterien:

• Systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg während einer oder mehrerer Screening-Messungen.
• Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2
• Aktuelles Rauchen oder Rauchen in den letzten 3 Monaten
• Konsum von „Freizeit“- oder illegalen Drogen
• Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen oder Unverträglichkeit gegenüber (Bestandteilen von) Medikamenten, die in dieser Studie verwendet werden.
• Aktuelle / kürzliche Teilnahme (innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung) an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät.
• Laborwerte wie folgt: Hämoglobin (Hb) < 8,6 mmol/L (Männer) oder < 7,4 mmol/L (Frauen); TSH < 0,3 mcIU/ml oder > 5,0 mcIU/ml; Kalium < 3,8 mmol/L oder > 5,0 mmol/L; Natrium < 136 mmol/L oder > 146 mmol/L; MDRD < 60 ml/min/1,73 m2
• Erkrankungen wie folgt: Resistente Hypertonie (Blutdruck über dem Zielwert, trotz 3 Antihypertensiva, einschließlich eines Diuretikums); Sekundärer Bluthochdruck; Stauungsinsuffizienz; Atherosklerotische Gefäßerkrankung (gemäß NCEP ATP III und AHA/ACC-Richtlinien); Herzrhythmusstörungen, zum Beispiel Bradykardie, Vorhofflimmern, Sick-Sinus-Syndrom, sinuatrialer Block, atrioventrikulärer Block oder jede andere Arrhythmie; Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) oder eine Punktzahl von 10 oder höher auf dem Fragebogen der Epworth-Schläfrigkeitsskala; Schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C); COPD (GOLD-Klassifikation mit Schweregrad 2 oder höher); Zöliakie oder andere signifikante intestinale Malabsorption; Malignität ≤ 5 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, außer bei angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom; Psychische Instabilität oder schwere psychiatrische Erkrankung; Polyneuropathie oder klinischer Verdacht auf eine Dysfunktion des autonomen Nervensystems; Alle Krankheiten, die die Studienauswertung oder -teilnahme einschränken oder erschweren würden; Alle Krankheiten oder Screening-Auffälligkeiten, die eine Behandlung erforderlich machen, die nicht ohne Schaden auf die Zeit nach dem Studienzeitraum verschoben werden können.
• Begleitmedikation, insbesondere blutdrucksenkende Co-Medikamente, blutzuckersenkende Medikamente, lipidsenkende Medikamente, systemische Kortikosteroide, Antibabypillen und Vitamin C- oder E-Präparate, aber auch alle anderen Arten von Medikamenten, einschließlich rezeptfreier Medikamente. Ausnahmen können für die folgenden Arzneimittelkategorien gemacht werden: Paracetamol; Protonenpumpenhemmer; topische Cremes und Salben, die nicht zur Aufnahme einer der aktiven Komponenten in den Kreislauf führen (im Falle von Steroidcremes: Klasse II oder niedriger); Inhalationsmedikamente, Nasensprays und Augentropfen, die zu keiner Aufnahme der Wirkstoffe in den Kreislauf führen.