Trattamento dell'ipertensione correlata all'adiposità (TARGET) (TARGET)

Criterio di inclusione:

• Il paziente è un maschio o una femmina in post menopausa, di età compresa tra 30 e 70 anni il giorno della firma del consenso informato. Si presume lo stato di post-menopausa se una donna non ha avuto un sanguinamento mestruale per un minimo di 12 mesi, supponendo che abbia ancora un utero e non sia incinta o in allattamento. Nelle donne senza utero, la menopausa o postmenopausa è definita da un livello molto alto di FSH.
• Tutti i pazienti devono soddisfare il criterio diagnostico dell'adiposità addominale: circonferenza vita > 102 cm (uomini) o > 88 cm (donne). La circonferenza della vita è misurata a metà tra la costola inferiore e la cresta iliaca in posizione eretta.
• Tutti i pazienti devono soddisfare il criterio diagnostico per l'ipertensione: pressione arteriosa sistolica >/= 130 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >/= 85 mmHg durante entrambe le visite. La pressione arteriosa viene valutata mediante letture ambulatoriali in conformità con le attuali linee guida per la diagnosi di ipertensione. Il paziente deve essere seduto alcuni minuti prima e durante la misurazione. La misura del bracciale deve essere adattata alla circonferenza del braccio del paziente e deve essere allo stesso livello di altezza dello sterno del paziente durante le misurazioni. La pressione sanguigna è determinata con un livello di precisione di 2 mmHg. La pressione sanguigna viene misurata su entrambe le braccia durante la prima visita. In entrambe le misurazioni differiscono più di 10 mmHg, viene preso il valore più alto. Dopo almeno 15 secondi, la misurazione viene ripetuta durante la stessa visita. La media più alta delle due misurazioni sullo stesso braccio è considerata come il valore effettivo della pressione sanguigna.
• I pazienti devono soddisfare uno o più dei seguenti criteri per soddisfare la definizione di sindrome metabolica: 1) Ipertrigliceridemia (trigliceridi sierici > 1,7 mmol/L); 2) Basso colesterolo HDL (colesterolo sierico HDL < 1,04 mmol/L (uomini) o < 1,29 mmol/L (donne)); 3) Alta glicemia a digiuno (glicemia a digiuno > 5,6 mmol/L).
• Il paziente comprende le procedure dello studio, i trattamenti alternativi disponibili e i rischi connessi allo studio e accetta volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg durante una o più misurazioni di screening.
• Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2
• Fumatore attuale o fumatore nei 3 mesi precedenti
• Uso di droghe "ricreative" o illecite
• Storia recente (nell'ultimo anno) di abuso o dipendenza da alcol.
• Storia di reazioni di ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi (componente di) farmaco utilizzato in questo studio.
• Partecipazione attuale/recente (entro 30 giorni dalla firma del consenso informato) a uno studio con un composto o dispositivo sperimentale.
• Valori di laboratorio come segue: Emoglobina (Hb) < 8,6 mmol/L (uomini) o < 7,4 mmol/L (donne); TSH <0,3 mcIU/mL o > 5,0 mcIU/mL; Potassio < 3,8 mmol/L o > 5,0 mmol/L; Sodio < 136 mmol/L o > 146 mmol/L; MDRD < 60 ml/min/1,73 m2
• Condizioni mediche come segue: Ipertensione resistente (pressione sanguigna sopra il livello target, nonostante 3 antipertensivi, incluso un diuretico); Ipertensione secondaria; insufficienza cardiaca congestizia; Malattia vascolare aterosclerotica (come da linee guida NCEP ATP III e AHA/ACC); Aritmia cardiaca, ad esempio bradicardia, fibrillazione atriale, sindrome del nodo del seno, blocco senoatriale, blocco atrioventricolare o qualsiasi altra aritmia; Sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) o un punteggio di 10 o superiore nel questionario Epworth Sleepiness Scale; Gravi disturbi della funzionalità epatica (Child-Pugh-Classe C); BPCO (classificazione GOLD di gravità 2 o superiore); Celiachia o altro malassorbimento intestinale significativo; Malignità ≤ 5 anni prima della firma del consenso informato, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ; Instabilità mentale o grave malattia psichiatrica; Polineuropatia o sospetto clinico di disfunzione del sistema nervoso autonomo; Qualsiasi malattia che limiti o complichi la valutazione o la partecipazione allo studio; Eventuali malattie o anomalie di screening che richiedono un trattamento che non può essere rinviato fino a dopo il periodo di studio senza causare danni.
• Qualsiasi farmaco concomitante, in particolare co-farmaci antipertensivi, farmaci ipoglicemizzanti, farmaci ipolipemizzanti, corticosteroidi sistemici, pillola anticoncezionale e integratori di vitamina C o E, ma anche qualsiasi altro tipo di farmaco, compresi i farmaci da banco. Possono essere fatte eccezioni per le seguenti categorie di farmaci: paracetamolo; inibitori della pompa protonica; creme e unguenti topici che non comportano l'assorbimento di nessuno dei componenti attivi nella circolazione (in caso di creme steroidee: classe II o inferiore); farmaci per inalazione, spray nasali e colliri che non portano all'assorbimento di nessuno dei componenti attivi nella circolazione.