Лечение гипертензии, связанной с ожирением (TARGET) (TARGET)

Критерии включения:

• Пациент — мужчина или женщина в постменопаузе, возраст 30–70 лет на день подписания информированного согласия. Постменопаузальный статус предполагается, если у женщины не было менструального кровотечения в течение как минимум 12 месяцев, при условии, что у нее все еще есть матка, и она не беременна и не кормит грудью. У женщин без матки менопауза или постменопауза определяется очень высоким уровнем ФСГ.
• Все пациенты должны соответствовать диагностическому критерию абдоминального ожирения: окружность талии > 102 см (мужчины) или > 88 см (женщины). Окружность талии измеряется посередине между нижним ребром и гребнем подвздошной кости в положении стоя.
• Все пациенты должны соответствовать диагностическим критериям артериальной гипертензии: систолическое артериальное давление >/= 130 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >/= 85 мм рт.ст. во время обоих посещений. Артериальное давление оценивают по офисным показаниям в соответствии с действующими рекомендациями по диагностике артериальной гипертензии. Пациент должен сидеть за несколько минут до и во время измерения. Размер манжеты должен соответствовать окружности руки пациента и должен находиться на том же уровне высоты, что и грудина пациента во время измерений. Артериальное давление определяется с точностью до 2 мм рт.ст. Артериальное давление измеряется на обеих руках во время первого визита. Оба измерения отличаются более чем на 10 мм рт.ст., берется наибольшее значение. Не менее чем через 15 секунд измерение повторяется во время того же визита. Наибольшее среднее значение двух измерений на одной и той же руке считается фактическим значением артериального давления.
• Пациенты должны соответствовать одному или нескольким из следующих критериев, чтобы соответствовать определению метаболического синдрома: 1) гипертриглицеридемия (триглицериды в сыворотке > 1,7 ммоль/л); 2) Низкий уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (холестерин ЛПВП в сыворотке < 1,04 ммоль/л (мужчины) или < 1,29 ммоль/л (женщины)); 3) Высокий уровень глюкозы натощак (глюкоза сыворотки натощак > 5,6 ммоль/л).
• Пациент понимает процедуры исследования, доступные альтернативные методы лечения и риски, связанные с исследованием, и добровольно соглашается участвовать, дав письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст. во время одного или нескольких скрининговых измерений.
• Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м2
• Текущее курение или курение в течение предыдущих 3 месяцев
• Употребление «развлекательных» или запрещенных наркотиков
• Недавняя история (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или зависимости.
• История реакций гиперчувствительности или непереносимости любого (компонента) лекарства, использованного в этом исследовании.
• Текущее/недавнее участие (в течение 30 дней после подписания информированного согласия) в исследовании с исследуемым соединением или устройством.
• Лабораторные показатели следующие: гемоглобин (Hb) < 8,6 ммоль/л (мужчины) или < 7,4 ммоль/л (женщины); ТТГ <0,3 мкМЕ/мл или > 5,0 мкМЕ/мл; Калий < 3,8 ммоль/л или > 5,0 ммоль/л; Натрий < 136 ммоль/л или > 146 ммоль/л; MDRD < 60 мл/мин/1,73 м2
• Медицинские состояния следующие: резистентная гипертензия (артериальное давление выше целевого уровня, несмотря на 3 антигипертензивных средства, включая диуретик); вторичная гипертензия; Хроническая сердечная недостаточность; Атеросклеротическое заболевание сосудов (в соответствии с рекомендациями NCEP ATP III и AHA/ACC); Сердечная аритмия, например брадикардия, мерцательная аритмия, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада или любая другая аритмия; Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) или 10 баллов и выше по шкале сонливости Эпворта; Серьезные нарушения функции печени (класс С по Чайлд-Пью); ХОБЛ (классификация GOLD степени тяжести 2 и выше); Целиакия или другая значительная кишечная мальабсорбция; Злокачественное новообразование ≤ 5 лет до подписания информированного согласия, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ; Психическая нестабильность или серьезное психическое заболевание; Полиневропатия или клиническое подозрение на дисфункцию вегетативной нервной системы; Любые заболевания, которые могут ограничить или усложнить оценку или участие в исследовании; Любые заболевания или отклонения при скрининге, требующие лечения, которые нельзя откладывать до окончания периода исследования без причинения вреда.
• Любые сопутствующие лекарства, особенно антигипертензивные сопутствующие препараты, препараты для снижения уровня глюкозы, препараты для снижения липидов, системные кортикостероиды, противозачаточные таблетки и добавки с витамином С или Е, а также любые другие виды препаратов, в том числе лекарства, отпускаемые без рецепта. Исключения могут быть сделаны для следующих категорий препаратов: парацетамол; ингибиторы протонной помпы; кремы и мази для местного применения, которые не приводят к поглощению каких-либо активных компонентов в кровоток (в случае стероидных кремов: класс II или ниже); ингаляционные препараты, назальные спреи и глазные капли, которые не приводят к поглощению каких-либо активных компонентов в кровоток.