Doketakseli + karboplatiini vs epirubisiini + syklofosfamidi, jota seuraa dosetakseli adjuvanttihoitona kolminegatiivisessa rintasyövässä
perjantai 5. helmikuuta 2021 päivittänyt: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Docetaxel Plus Carboplatin vs. Epirubicin Plus Syklofosfamidi, jota seuraa Docetaxel Adjuvanttihoitona kolminegatiivisessa rintasyövässä
Triple-negatiivisen rintasyövän (TNBC) ennuste on suhteellisen huono, kun taas vakiohoito-ohjelmaa ei ole.
Jotkut tiedot osoittivat, että platiinit voisivat parantaa edistyneen TNBC:n tehoa.
Tässä tutkimuksessa hypoteesi on, että TP:llä (docetakseli ja karboplatiini) on parempi teho kuin EC-T:llä (epirubisiini plus syklofosfamidi ja sitten dosetakseli).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
320
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
- Yli 18-vuotias
- Tee kasvaimen resektioleikkaus
- Riittävä elinten toiminta (ydin, sydän, maksa)
Poissulkemiskriteerit:
- Muu pahanlaatuinen kasvain
- Muut vakavat sairaudet (ydin, sydän, maksa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EC-T
|
neljä EC-sykliä (epirubisiini: 90 mg/m2; syklofosfamidi: 600 mg/m2, päivä 1), jota seuraa neljä T-sykliä (doketakseli: 75 mg/m2 tai paklitakseli 175 mg/m2, päivä 1)
|
|
Kokeellinen: TP
|
kuusi TP-sykliä (doketakseli: 75 mg/m2 tai paklitakseli 175 mg/m2 d1; karboplatiinin AUC=5, päivä 1)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) 3 vuotta
Aikaikkuna: 3 vuotta mastektomian jälkeen
|
paikallinen uusiutuminen, kaukainen etäpesäke, sekundaarinen primaarinen pahanlaatuisuus
|
3 vuotta mastektomian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusprofiilit
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Kaikki kemoterapian aikana ilmenevät haittatapahtumat on kirjattava tapausraporttilomakkeeseen, mukaan lukien hemotologiset ja ei-hemotologiset toksisuudet.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Peng Yuan, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CH-BC-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .