Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel+Carboplatin vs Epirubicin+Cyclophosphamid Etterfulgt av Docetaxel som adjuvant behandling ved trippelnegativ brystkreft

5. februar 2021 oppdatert av: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Docetaxel Plus Carboplatin Versus Epirubicin Plus Cyclophosphamid Etterfulgt av Docetaxel som adjuvant behandling ved trippelnegativ brystkreft

Trippel-negativ brystkreft (TNBC) har en relativt dårlig prognose, mens det ikke er noe standardregime. Noen data viste at platiner kunne forbedre effekten av forhånds-TNBC. I denne studien er det hypotesen at TP (docetaxel pluss karboplatin) har bedre effekt enn EC-T (epirubicin pluss cyklofosfamid etterfulgt av docetaksel).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Trippel-negativ brystkreft
  • Eldre enn 18 år
  • Har tumorreseksjonsoperasjon
  • Tilstrekkelig organfunksjon (marg, hjerte, lever)

Ekskluderingskriterier:

  • Annen malignitet
  • Andre alvorlige sykdommer (marg, hjerte, lever)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EC-T
Legemiddel: EC-T
fire sykluser med EC (epirubicin: 90 mg/m2; cyklofosfamid: 600 mg/m2, dag 1) etterfulgt av fire sykluser med T (docetaksel: 75 mg/m2 eller paklitaksel 175 mg/m2, dag 1)
Eksperimentell: TP
Legemiddel: TP
seks sykluser med TP (docetaxel: 75 mg/m2 eller paklitaksel 175 mg/m2 d1; karboplatin AUC=5, dag 1)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS) på 3 år
Tidsramme: 3 år etter mastektomi
lokalt residiv, fjernmetastaser, sekundær primær malignitet
3 år etter mastektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsprofiler
Tidsramme: Inntil 24 uker
Alle uønskede hendelser som oppstår under kjemoterapi skal registreres i saksrapportskjemaet, inkludert hemotologiske og ikke-hemotologiske toksisiteter.
Inntil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peng Yuan, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CH-BC-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere