Docetaxel + carboplatino vs epirubicina + ciclofosfamide seguita da docetaxel come trattamento adiuvante nel carcinoma mammario triplo negativo
5 febbraio 2021 aggiornato da: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Docetaxel più carboplatino rispetto a epirubicina più ciclofosfamide seguito da docetaxel come trattamento adiuvante nel carcinoma mammario triplo negativo
Il carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) ha una prognosi relativamente negativa mentre non esiste un regime standard.
Alcuni dati hanno mostrato che i platini potrebbero migliorare l'efficacia del TNBC avanzato.
In questo studio si ipotizza che TP (docetaxel più carboplatino) abbia un'efficacia migliore rispetto a EC-T (epirubicina più ciclofosfamide seguita da docetaxel).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
320
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100021
- Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro al seno triplo negativo
- Più vecchio di 18 anni
- Sottoponiti a un intervento di resezione del tumore
- Funzione organica sufficiente (midollo, cuore, fegato)
Criteri di esclusione:
- Altro tumore maligno
- Altre malattie gravi (midollo, cuore, fegato)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: CE-T
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quattro cicli di EC (epirubicina: 90 mg/m2; ciclofosfamide: 600 mg/m2, giorno 1) seguiti da quattro cicli di T (docetaxel: 75 mg/m2 o paclitaxel 175 mg/m2, giorno 1)
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Sperimentale: TP
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sei cicli di TP (docetaxel: 75 mg/m2 o paclitaxel 175 mg/m2 d1; carboplatino AUC=5, giorno 1)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS) di 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo la mastectomia
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recidiva locale, metastasi a distanza, il tumore maligno primario secondario
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3 anni dopo la mastectomia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profili di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Tutti gli eventi avversi verificatisi durante la chemioterapia devono essere registrati nel case report form, comprese le tossicità emotologiche e non emotologiche.
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Fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Peng Yuan, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CH-BC-007
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