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Docetaxel + carboplatino vs epirubicina + ciclofosfamide seguita da docetaxel come trattamento adiuvante nel carcinoma mammario triplo negativo

5 febbraio 2021 aggiornato da: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Docetaxel più carboplatino rispetto a epirubicina più ciclofosfamide seguito da docetaxel come trattamento adiuvante nel carcinoma mammario triplo negativo

Il carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) ha una prognosi relativamente negativa mentre non esiste un regime standard. Alcuni dati hanno mostrato che i platini potrebbero migliorare l'efficacia del TNBC avanzato. In questo studio si ipotizza che TP (docetaxel più carboplatino) abbia un'efficacia migliore rispetto a EC-T (epirubicina più ciclofosfamide seguita da docetaxel).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno triplo negativo
  • Più vecchio di 18 anni
  • Sottoponiti a un intervento di resezione del tumore
  • Funzione organica sufficiente (midollo, cuore, fegato)

Criteri di esclusione:

  • Altro tumore maligno
  • Altre malattie gravi (midollo, cuore, fegato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CE-T
Droga: CE-T
quattro cicli di EC (epirubicina: 90 mg/m2; ciclofosfamide: 600 mg/m2, giorno 1) seguiti da quattro cicli di T (docetaxel: 75 mg/m2 o paclitaxel 175 mg/m2, giorno 1)
Sperimentale: TP
Droga: TP
sei cicli di TP (docetaxel: 75 mg/m2 o paclitaxel 175 mg/m2 d1; carboplatino AUC=5, giorno 1)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) di 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo la mastectomia
recidiva locale, metastasi a distanza, il tumore maligno primario secondario
3 anni dopo la mastectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Tutti gli eventi avversi verificatisi durante la chemioterapia devono essere registrati nel case report form, comprese le tossicità emotologiche e non emotologiche.
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Peng Yuan, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH-BC-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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