Docetaxel+Carboplatin vs Epirubicin+Cyclofosfamid följt av Docetaxel som adjuvansbehandling vid trippelnegativ bröstcancer
5 februari 2021 uppdaterad av: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Docetaxel Plus Carboplatin Versus Epirubicin Plus Cyklofosfamid följt av Docetaxel som adjuvansbehandling vid trippelnegativ bröstcancer
Trippelnegativ bröstcancer (TNBC) har en relativt dålig prognos medan det inte finns någon standardregim.
Vissa data visade att platiner kunde förbättra effektiviteten av förskotts-TNBC.
I denna studie är det hypotesen att TP (docetaxel plus karboplatin) har bättre effekt än EC-T (epirubicin plus cyklofosfamid följt av docetaxel).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
320
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Trippelnegativ bröstcancer
- Äldre än 18 år
- Gör en tumörresektion
- Tillräcklig organfunktion (märg, hjärta, lever)
Exklusions kriterier:
- Annan malignitet
- Andra allvarliga sjukdomar (märg, hjärta, lever)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EC-T
|
fyra cykler av EC (epirubicin: 90 mg/m2; cyklofosfamid: 600 mg/m2, dag 1) följt av fyra cykler av T (docetaxel: 75 mg/m2 eller paklitaxel 175 mg/m2, dag 1)
|
|
Experimentell: TP
|
sex cykler av TP (docetaxel: 75 mg/m2 eller paklitaxel 175 mg/m2 d1; karboplatin AUC=5, dag 1)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) på 3 år
Tidsram: 3 år efter mastektomi
|
lokalt återfall, fjärrmetastaser, den sekundära primära maligniteten
|
3 år efter mastektomi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsprofiler
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Alla biverkningar som inträffar under kemoterapi ska registreras i fallrapportformuläret, inklusive hemotologiska och icke-hemotologiska toxiciteter.
|
Upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Peng Yuan, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
25 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CH-BC-007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .