Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доцетаксел + карбоплатин по сравнению с эпирубицином + циклофосфамидом с последующим применением доцетаксела в качестве адъювантной терапии при трижды отрицательном раке молочной железы

5 февраля 2021 г. обновлено: Peng Yuan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Доцетаксел плюс карбоплатин в сравнении с эпирубицином плюс циклофосфамид с последующим применением доцетаксела в качестве адъювантной терапии при трижды отрицательном раке молочной железы

Тройной негативный рак молочной железы (ТНРМЖ) имеет относительно плохой прогноз, в то время как стандартного режима лечения не существует. Некоторые данные показали, что платины могут повысить эффективность предварительного TNBC. В этом исследовании была выдвинута гипотеза о том, что TP (доцетаксел плюс карбоплатин) обладает большей эффективностью, чем EC-T (эпирубицин плюс циклофосфамид, а затем доцетаксел).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

320

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Трижды негативный рак молочной железы
  • старше 18 лет
  • Сделать операцию по резекции опухоли
  • Достаточная функция органов (мозг, сердце, печень)

Критерий исключения:

  • Другое злокачественное новообразование
  • Другие серьезные заболевания (мозг, сердце, печень)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЭК-Т
Лекарство: ЭК-Т
четыре цикла ЭК (эпирубицин: 90 мг/м2; циклофосфамид: 600 мг/м2, день 1) с последующими четырьмя циклами Т (доцетаксел: 75 мг/м2 или паклитаксел 175 мг/м2, день 1)
Экспериментальный: ТП
Лекарство: ТП
шесть циклов ТП (доцетаксел: 75 мг/м2 или паклитаксел 175 мг/м2 1 раз в сутки; карбоплатин AUC=5, день 1)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS) 3 года
Временное ограничение: Через 3 года после мастэктомии
местный рецидив, отдаленные метастазы, вторичное первичное злокачественное новообразование
Через 3 года после мастэктомии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профили безопасности
Временное ограничение: До 24 недель
Все нежелательные явления, возникающие во время химиотерапии, должны быть зарегистрированы в форме истории болезни, включая гематологическую и негематологическую токсичность.
До 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Peng Yuan, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CH-BC-007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭК-Т

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться