多西他赛+卡铂与表柔比星+环磷酰胺联合多西他赛作为三阴性乳腺癌的辅助治疗
2021年2月5日 更新者：Peng Yuan、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
多西他赛加卡铂与表柔比星加环磷酰胺后多西他赛作为三阴性乳腺癌的辅助治疗
三阴性乳腺癌 (TNBC) 的预后相对较差，但尚无标准治疗方案。
一些数据表明，铂类药物可以提高晚期 TNBC 的疗效。
在该试验中，假设 TP（多西紫杉醇加卡铂）比 EC-T（表柔比星加环磷酰胺，然后多西紫杉醇）具有更好的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
320
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100021
- Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 三阴性乳腺癌
- 18岁以上
- 进行肿瘤切除手术
- 足够的器官功能（骨髓、心脏、肝脏）
排除标准：
- 其他恶性肿瘤
- 其他严重疾病（骨髓、心脏、肝脏）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：EC-T
|
四个周期的 EC（表柔比星：90 mg/m2；环磷酰胺：600 mg/m2，第 1 天）然后是四个周期的 T（多西紫杉醇：75 mg/m2 或紫杉醇 175 mg/m2，第 1 天）
|
|
实验性的：TP
|
六个周期的 TP（多西紫杉醇：75 mg/m2 或紫杉醇 175 mg/m2 d1；卡铂 AUC=5，第 1 天）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3 年无病生存期 (DFS)
大体时间：乳房切除术后 3 年
|
局部复发、远处转移、继发性原发恶性肿瘤
|
乳房切除术后 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全概况
大体时间：长达 24 周
|
化疗期间发生的所有不良事件都应记录在病例报告表中，包括血液学和非血液学毒性。
|
长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peng Yuan, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月24日
首次发布 (估计)
2010年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月5日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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