Docetaksel + karboplatyna vs epirubicyna + cyklofosfamid, a następnie docetaksel jako leczenie uzupełniające w potrójnie ujemnym raku piersi
5 lutego 2021 zaktualizowane przez: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Docetaksel plus karboplatyna w porównaniu z epirubicyną plus cyklofosfamid, po którym następuje docetaksel jako leczenie uzupełniające w potrójnie ujemnym raku piersi
Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) ma stosunkowo złe rokowanie, podczas gdy nie ma standardowego schematu leczenia.
Niektóre dane wykazały, że platyny mogą poprawić skuteczność zaawansowanej TNBC.
W tym badaniu przyjęto hipotezę, że TP (docetaksel plus karboplatyna) ma lepszą skuteczność niż EC-T (epirubicyna plus cyklofosfamid, a następnie docetaksel).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
320
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100021
- Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrójnie ujemny rak piersi
- Starsze niż 18 lat
- Przeprowadź operację resekcji guza
- Wystarczająca czynność narządów (szpiku, serca, wątroby)
Kryteria wyłączenia:
- Inne nowotwory
- Inne poważne choroby (szpiku, serca, wątroby)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: EC-T
|
cztery cykle EC (epirubicyna: 90 mg/m2; cyklofosfamid: 600 mg/m2, dzień 1), a następnie cztery cykle T (docetaksel: 75 mg/m2 lub paklitaksel 175 mg/m2, dzień 1)
|
|
Eksperymentalny: TP
|
sześć cykli TP (docetaksel: 75 mg/m2 pc. lub paklitaksel 175 mg/m2 d1; karboplatyna AUC=5, dzień 1)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS) wynoszące 3 lata
Ramy czasowe: 3 lata po mastektomii
|
wznowa miejscowa, przerzuty odległe, wtórny pierwotny nowotwór złośliwy
|
3 lata po mastektomii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profile bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące podczas chemioterapii należy odnotować w formularzu opisu przypadku, w tym toksyczność hemotologiczną i niehemotologiczną.
|
Do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Peng Yuan, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CH-BC-007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .