トリプルネガティブ乳がんにおける補助療法としてのドセタキセル+カルボプラチン vs エピルビシン+シクロホスファミドに続くドセタキセル
2021年2月5日 更新者：Peng Yuan、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
トリプルネガティブ乳がんにおける術後補助療法としてのドセタキセルとカルボプラチンの併用療法とエピルビシンとシクロホスファミドの投与に続くドセタキセル療法の比較
トリプルネガティブ乳がん (TNBC) は比較的予後が不良ですが、標準的な治療法はありません。
いくつかのデータは、プラチンが高度な TNBC の有効性を改善できることを示しました。
この試験では、TP (ドセタキセル + カルボプラチン) が EC-T (エピルビシン + シクロホスファミドの後にドセタキセル) よりも有効性が高いという仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
320
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Beijing、中国、100021
- Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- トリプルネガティブ乳がん
- 18歳以上
- 腫瘍切除手術を受ける
- 十分な臓器機能（骨髄、心臓、肝臓）
除外基準:
- その他の悪性腫瘍
- その他の重篤な疾患（骨髄、心臓、肝臓）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：EC-T
|
EC 4 サイクル（エピルビシン：90 mg/m2、シクロホスファミド : 600 mg/m2、1 日目）、その後 T 4 サイクル（ドセタキセル : 75 mg/m2 またはパクリタキセル 175 mg/m2、1 日目）
|
|
実験的：TP
|
6 サイクルの TP (ドセタキセル: 75 mg/m2 またはパクリタキセル 175 mg/m2 d1; カルボプラチン AUC=5、1 日目)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3 年間の無病生存期間 (DFS)
時間枠：乳房切除術から3年後
|
局所再発、遠隔転移、二次原発悪性腫瘍
|
乳房切除術から3年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性プロファイル
時間枠：最長24週間
|
化学療法中に発生したすべての有害事象は、血液毒性および非血液毒性を含めて症例報告書に記録されなければなりません。
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最長24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peng Yuan, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月5日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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