Docetaxel + Carboplatine versus Epirubicine + Cyclofosfamide Gevolgd door Docetaxel als adjuvante behandeling bij triple-negatieve borstkanker
5 februari 2021 bijgewerkt door: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Docetaxel plus carboplatine versus epirubicine plus cyclofosfamide gevolgd door docetaxel als adjuvante behandeling bij triple-negatieve borstkanker
Triple-negatieve borstkanker (TNBC) heeft een relatief slechte prognose, terwijl er geen standaardbehandeling is.
Sommige gegevens toonden aan dat platines de werkzaamheid van geavanceerde TNBC zouden kunnen verbeteren.
In deze studie is de hypothese dat TP (docetaxel plus carboplatine) een betere werkzaamheid heeft dan EC-T (epirubicine plus cyclofosfamide gevolgd door docetaxel).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
320
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Triple-negatieve borstkanker
- Ouder dan 18 jaar
- Onderga een tumorresectieoperatie
- Voldoende orgaanfunctie (merg, hart, lever)
Uitsluitingscriteria:
- Andere maligniteit
- Andere ernstige ziekte (beenmerg, hart, lever)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EC-T
|
vier kuren EC (epirubicine: 90 mg/m2; cyclofosfamide: 600 mg/m2, dag 1) gevolgd door vier kuren T (docetaxel: 75 mg/m2 of paclitaxel 175 mg/m2, dag 1)
|
|
Experimenteel: TP
|
zes cycli van TP (docetaxel: 75 mg/m2 of paclitaxel 175 mg/m2 d1; carboplatine AUC=5, dag 1)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS) van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na mastectomie
|
lokaal recidief, metastase op afstand, de secundaire primaire maligniteit
|
3 jaar na mastectomie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsprofielen
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Alle bijwerkingen die optreden tijdens chemotherapie moeten worden geregistreerd in het casusrapport, inclusief hematologische en niet-hemotologische toxiciteiten.
|
Tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peng Yuan, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CH-BC-007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .