Docetaxel+carboplatino vs epirubicina+ciclofosfamida seguido de docetaxel como tratamiento adyuvante en cáncer de mama triple negativo
5 de febrero de 2021 actualizado por: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Docetaxel más carboplatino versus epirubicina más ciclofosfamida seguido de docetaxel como tratamiento adyuvante en cáncer de mama triple negativo
El cáncer de mama triple negativo (TNBC) tiene un pronóstico relativamente malo, mientras que no existe un régimen estándar.
Algunos datos mostraron que los platinos podrían mejorar la eficacia del TNBC avanzado.
En este ensayo, es la hipótesis de que TP (docetaxel más carboplatino) tiene una mejor eficacia que EC-T (epirubicina más ciclofosfamida seguida de docetaxel).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
320
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama triple negativo
- Mayor de 18 años
- Someterse a una cirugía de resección del tumor
- Función suficiente de los órganos (médula, corazón, hígado)
Criterio de exclusión:
- Otra malignidad
- Otra enfermedad grave (médula, corazón, hígado)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: EC-T
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cuatro ciclos de EC (epirubicina: 90 mg/m2; ciclofosfamida: 600 mg/m2, día 1) seguidos de cuatro ciclos de T (docetaxel: 75 mg/m2 o paclitaxel 175 mg/m2, día 1)
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Experimental: TP
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seis ciclos de TP (docetaxel: 75 mg/m2 o paclitaxel 175 mg/m2 d1; carboplatino AUC=5, día 1)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS) de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la mastectomía
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recurrencia local, metástasis a distancia, malignidad primaria secundaria
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3 años después de la mastectomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfiles de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Todos los eventos adversos que ocurran durante la quimioterapia deben registrarse en el formulario de informe de caso, incluidas las toxicidades hematológicas y no hematológicas.
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Hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Peng Yuan, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CH-BC-007
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