Docetaxel+karboplatina vs epirubicin+cyklofosfamid následovaný docetaxelem jako adjuvantní léčba u trojnásobně negativního karcinomu prsu
5. února 2021 aktualizováno: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Docetaxel plus karboplatina versus epirubicin plus cyklofosfamid následovaný docetaxelem jako adjuvantní léčba u trojnásobně negativního karcinomu prsu
Triple-negativní karcinom prsu (TNBC) má relativně špatnou prognózu, zatímco neexistuje žádný standardní režim.
Některá data ukázala, že platiny by mohly zlepšit účinnost pokročilého TNBC.
V této studii se předpokládá, že TP (docetaxel plus karboplatina) má lepší účinnost než EC-T (epirubicin plus cyklofosfamid následovaný docetaxelem).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
320
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100021
- Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Triple-negativní rakovina prsu
- Starší než 18 let
- Proveďte resekci nádoru
- Dostatečná funkce orgánů (dřeň, srdce, játra)
Kritéria vyloučení:
- Jiná malignita
- Jiné závažné onemocnění (dřeň, srdce, játra)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: EC-T
|
čtyři cykly EC (epirubicin: 90 mg/m2; cyklofosfamid: 600 mg/m2, den 1) následované čtyřmi cykly T (docetaxel: 75 mg/m2 nebo paklitaxel 175 mg/m2, den 1)
|
|
Experimentální: TP
|
šest cyklů TP (docetaxel: 75 mg/m2 nebo paklitaxel 175 mg/m2 dl; karboplatina AUC=5, den 1)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění (DFS) 3 roky
Časové okno: 3 roky po mastektomii
|
lokální recidiva, vzdálené metastázy, sekundární primární malignita
|
3 roky po mastektomii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní profily
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Všechny nežádoucí účinky vyskytující se během chemoterapie je třeba zaznamenat do formuláře kazuistiky, včetně hemotologické a nehemotologické toxicity.
|
Až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peng Yuan, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CH-BC-007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .