Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel+karboplatina vs epirubicin+cyklofosfamid následovaný docetaxelem jako adjuvantní léčba u trojnásobně negativního karcinomu prsu

5. února 2021 aktualizováno: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Docetaxel plus karboplatina versus epirubicin plus cyklofosfamid následovaný docetaxelem jako adjuvantní léčba u trojnásobně negativního karcinomu prsu

Triple-negativní karcinom prsu (TNBC) má relativně špatnou prognózu, zatímco neexistuje žádný standardní režim. Některá data ukázala, že platiny by mohly zlepšit účinnost pokročilého TNBC. V této studii se předpokládá, že TP (docetaxel plus karboplatina) má lepší účinnost než EC-T (epirubicin plus cyklofosfamid následovaný docetaxelem).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Triple-negativní rakovina prsu
  • Starší než 18 let
  • Proveďte resekci nádoru
  • Dostatečná funkce orgánů (dřeň, srdce, játra)

Kritéria vyloučení:

  • Jiná malignita
  • Jiné závažné onemocnění (dřeň, srdce, játra)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EC-T
Lék: EC-T
čtyři cykly EC (epirubicin: 90 mg/m2; cyklofosfamid: 600 mg/m2, den 1) následované čtyřmi cykly T (docetaxel: 75 mg/m2 nebo paklitaxel 175 mg/m2, den 1)
Experimentální: TP
Lék: TP
šest cyklů TP (docetaxel: 75 mg/m2 nebo paklitaxel 175 mg/m2 dl; karboplatina AUC=5, den 1)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS) 3 roky
Časové okno: 3 roky po mastektomii
lokální recidiva, vzdálené metastázy, sekundární primární malignita
3 roky po mastektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profily
Časové okno: Až 24 týdnů
Všechny nežádoucí účinky vyskytující se během chemoterapie je třeba zaznamenat do formuláře kazuistiky, včetně hemotologické a nehemotologické toxicity.
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peng Yuan, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CH-BC-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na EC-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit