Docetaxel+Carboplatina vs Epirrubicina+Ciclofosfamida Seguido de Docetaxel como Tratamento Adjuvante no Câncer de Mama Triplo Negativo
5 de fevereiro de 2021 atualizado por: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Docetaxel mais carboplatina versus epirrubicina mais ciclofosfamida seguido de docetaxel como tratamento adjuvante no câncer de mama triplo negativo
O câncer de mama triplo negativo (TNBC) tem um prognóstico relativamente ruim, embora não haja um regime padrão.
Alguns dados mostraram que as platinas poderiam melhorar a eficácia do avanço do TNBC.
Neste ensaio, a hipótese é que TP (docetaxel mais carboplatina) tem uma eficácia melhor do que EC-T (epirrubicina mais ciclofosfamida seguida de docetaxel).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
320
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100021
- Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama triplo negativo
- Mais de 18 anos
- Fazer cirurgia de ressecção de tumor
- Função de órgão suficiente (medula, coração, fígado)
Critério de exclusão:
- Outra malignidade
- Outra doença grave (medula, coração, fígado)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: EC-T
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quatro ciclos de EC (epirrubicina: 90 mg/m2; ciclofosfamida: 600 mg/m2, dia 1) seguidos por quatro ciclos de T (docetaxel: 75 mg/m2 ou paclitaxel 175 mg/m2, dia 1)
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Experimental: PT
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seis ciclos de TP (docetaxel: 75 mg/m2 ou paclitaxel 175 mg/m2 d1; carboplatina AUC=5, dia 1)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de doença (DFS) de 3 anos
Prazo: 3 anos após a mastectomia
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recorrência local, metástase à distância, malignidade primária secundária
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3 anos após a mastectomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfis de segurança
Prazo: Até 24 semanas
|
Todos os eventos adversos ocorridos durante a quimioterapia devem ser registrados no formulário de relato de caso, incluindo toxicidades hematológicas e não hematológicas.
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Até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Peng Yuan, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CH-BC-007
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