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Docetaxel+Carboplatin vs. Epirubicin+Cyclophosphamid, gefolgt von Docetaxel als adjuvante Behandlung bei dreifach negativem Brustkrebs

5. Februar 2021 aktualisiert von: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Docetaxel plus Carboplatin versus Epirubicin plus Cyclophosphamid, gefolgt von Docetaxel als adjuvante Behandlung bei dreifach negativem Brustkrebs

Dreifach negativer Brustkrebs (TNBC) hat eine relativ schlechte Prognose, obwohl es keine Standardtherapie gibt. Einige Daten zeigten, dass Platin die Wirksamkeit einer fortgeschrittenen TNBC verbessern könnte. In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass TP (Docetaxel plus Carboplatin) eine bessere Wirksamkeit aufweist als EC-T (Epirubicin plus Cyclophosphamid, gefolgt von Docetaxel).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dreifach negativer Brustkrebs
  • Älter als 18 Jahre alt
  • Lassen Sie sich einer Tumorresektion unterziehen
  • Ausreichende Organfunktion (Mark, Herz, Leber)

Ausschlusskriterien:

  • Andere bösartige Erkrankungen
  • Andere schwere Erkrankungen (Mark, Herz, Leber)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EC-T
Arzneimittel: EC-T
vier Zyklen EC (Epirubicin: 90 mg/m2; Cyclophosphamid: 600 mg/m2, Tag 1), gefolgt von vier Zyklen T (Docetaxel: 75 mg/m2 oder Paclitaxel 175 mg/m2, Tag 1)
Experimental: TP
Arzneimittel: TP
sechs Zyklen TP (Docetaxel: 75 mg/m2 oder Paclitaxel 175 mg/m2 d1; Carboplatin AUC=5, Tag 1)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS) von 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre nach Mastektomie
Lokalrezidive, Fernmetastasen, sekundäre Primärmalignome
3 Jahre nach Mastektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofile
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Alle während der Chemotherapie auftretenden unerwünschten Ereignisse sind im Fallberichtsformular zu erfassen, einschließlich hämotologischer und nichthämatologischer Toxizitäten.
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Peng Yuan, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH-BC-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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