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Docétaxel + carboplatine vs épirubicine + cyclophosphamide suivis de docétaxel comme traitement adjuvant dans le cancer du sein triple négatif

5 février 2021 mis à jour par: Peng Yuan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Docétaxel plus carboplatine versus épirubicine plus cyclophosphamide suivi de docétaxel comme traitement adjuvant dans le cancer du sein triple négatif

Le cancer du sein triple négatif (TNBC) a un pronostic relativement mauvais alors qu'il n'existe pas de traitement standard. Certaines données ont montré que les platines pouvaient améliorer l'efficacité des TNBC avancés. Dans cet essai, on fait l'hypothèse que la TP (docétaxel plus carboplatine) a une meilleure efficacité que l'EC-T (épirubicine plus cyclophosphamide suivi de docétaxel).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein triple négatif
  • Plus de 18 ans
  • Avoir une chirurgie de résection tumorale
  • Fonction organique suffisante (moelle, cœur, foie)

Critère d'exclusion:

  • Autre malignité
  • Autre maladie grave( moelle, coeur, foie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CE-T
Médicament: CE-T
quatre cycles de CE (épirubicine : 90 mg/m2 ; cyclophosphamide : 600 mg/m2, jour 1) suivis de quatre cycles de T (docétaxel : 75 mg/m2 ou paclitaxel 175 mg/m2, jour 1)
Expérimental: TP
Médicament: TP
six cycles de TP (docétaxel : 75 mg/m2 ou paclitaxel 175 mg/m2 j1 ; carboplatine ASC=5, jour 1)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS) de 3 ans
Délai: 3 ans après la mastectomie
récidive locale, métastase à distance, le cancer primitif secondaire
3 ans après la mastectomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profils de sécurité
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Tous les événements indésirables survenus au cours de la chimiothérapie doivent être consignés dans le formulaire de rapport de cas, y compris les toxicités hématologiques et non hématologiques.
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peng Yuan, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2010

Première publication (Estimation)

25 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CH-BC-007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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