GSK2118436:n tutkimus BRAF-mutanttimetastaattisessa melanoomassa
tiistai 29. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaiheen II (BRF113710) yksihaarainen, avoin GSK2118436-tutkimus BRAF-mutanttimetastaattisessa melanoomassa
BRF113710 on vaiheen II, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan GSK2118436:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kahdesti päivässä yksittäisenä lääkkeenä potilailla, joilla on BRAF-mutantti metastaattinen melanooma.
Koehenkilöt saavat 150 mg GSK2118436:ta kahdesti päivässä ja jatkavat hoitoa taudin etenemiseen, kuolemaan tai ei-hyväksyttäviin haittavaikutuksiin saakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2300
- GSK Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- GSK Investigational Site
-
Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
- GSK Investigational Site
-
Lille, Ranska, 59037
- GSK Investigational Site
-
Marseille Cedex 5, Ranska, 13385
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Ranska, 34295
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 10, Ranska, 75475
- GSK Investigational Site
-
Villejuif, Ranska, 94805
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45122
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- GSK Investigational Site
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta
- Täytyy olla histologisesti vahvistettu ihon metastaattinen melanooma (vaihe IV), joka on BRAF-mutaatiopositiivinen (V600 E/K) määritettynä keskustestillä BRAF-mutaatiomäärityksellä.
- Onko hoitoa naimaton tai hän on saanut aikaisempaa hoitoa metastasoituneen melanooman vuoksi.
- Täytyy olla mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Lisääntymiskykyisten naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
- Miesten, joilla on lisääntymispotentiaalia, on oltava halukkaita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja enintään 16 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- On oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1.
- Riittävä elinten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito BRAF- tai MEK-estäjillä.
- Syöpähoito (kemoterapia viivästyneen toksisuuden kanssa, sädehoito, immunoterapia, biologinen hoito tai suuri leikkaus) viimeisen 3 viikon aikana; kemoterapia-ohjelmat ilman viivästynyttä toksisuutta viimeisen 2 viikon aikana; tai minkä tahansa tutkittavan syöpälääkkeen tai muun lääkkeen käyttö 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä GSK2118436-annosta.
- Aiemmin tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.
- Aivojen etäpesäkkeiden historia tai näyttöä magneettikuvauksessa tai pään TT:ssä, jos magneettikuvausta ei voida suorittaa.
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia. Tutkittavat, jotka ovat olleet taudista 5 vuotta, tai henkilöt, joilla on ollut täysin resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä tai jotka on hoidettu onnistuneesti in situ -karsinoomaa, ovat kelpoisia.
- Tietyt sydämen poikkeavuudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kaikki potilaat
Koehenkilöt saavat 150 mg GSK2118436:ta kahdesti päivässä ja jatkavat hoitoa taudin etenemiseen, kuolemaan tai ei-hyväksyttäviin haittavaikutuksiin saakka.
|
Koehenkilöt saavat 150 mg GSK2118436:ta kahdesti päivässä ja jatkavat hoitoa taudin etenemiseen, kuolemaan tai ei-hyväksyttäviin haittavaikutuksiin saakka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on paras kokonaisvaste, vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), tutkijan arvioimana osallistujille, joilla oli BRAF V600E -mutaatio
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Osallistuja määriteltiin vastaajaksi, jos hän saavutti joko CR:n (kaikkien kohdeleesioiden häviämisen.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden on oltava alle 10 millimetriä (mm) lyhyellä akselilla.) tai PR (vähintään 30 prosentin lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun käytetään vertailukohtana halkaisijoiden perussummaa [esim. , prosentuaalinen muutos lähtötasosta]).
PR- tai CR-statuksen saamiseksi vaadittiin vahvistava sairausarviointi viikolla 12, jos ensimmäinen vaste nähtiin viikon 6 skannauksessa.
Ensimmäiset vasteet (CR/PR), jotka ilmenivät viikolla 12 tai myöhemmin, oli vahvistettava vähintään 4 viikon ja enintään 6 viikon kuluttua vasteen kriteerien täyttymisestä.
Analyysi suoritettiin primaariselle tehokkuuspopulaatiolle, joka koostui kaikista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen GSK2118436:ta (All Treated Participants Population) ja joilla oli BRAF V600E -mutaatio.
|
Jopa 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on paras kokonaisvaste CR- tai PR-vastauksessa tutkijan ja riippumattoman arvioijan arvioimana osallistujille, joilla oli BRAF V600K -mutaatio
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Osallistuja määriteltiin vastaajaksi, jos hän saavutti joko CR:n (kaikkien kohdeleesioiden häviämisen.
Mahdollisten patologisten imusolmukkeiden on oltava alle 10 mm lyhyellä akselilla.) tai PR (vähintään 30 prosentin lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun käytetään vertailukohtana halkaisijoiden perussummaa [esim. lähtötasosta]).
PR- tai CR-statuksen saamiseksi taudin vahvistava arviointi on pitänyt tehdä viikolla 12, jos ensimmäinen vaste nähtiin viikon 6 skannauksessa.
Ensimmäiset vasteet (CR/PR), jotka ilmenivät viikolla 12 tai myöhemmin, olisi pitänyt vahvistaa vähintään 4 viikon ja enintään 6 viikon kuluttua siitä, kun vastekriteerit täyttyivät ensimmäisen kerran.
Analyysi suoritettiin sekundaarisen tehokkuusanalyysin populaatiolle, joka koostui kaikista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen GSK2118436:ta (All Treated Participants Population) ja joilla oli BRAF V600K -mutaatio.
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS), jonka tutkija ja riippumaton arvioija arvioivat osallistujille, joilla oli BRAF V600E -mutaatio
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
PFS määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimman päivämäärän välillä.
Tämän ajanjakson pituus on arvioitu kuoleman tai etenemisen päivämääränä miinus ensimmäisen annoksen päivämäärä plus 1 päivä.
Mediaani- ja 95 prosentin luottamusvälin (CI) arvioimiseen käytettiin Kaplan-Meier-mallia.
Niiden osallistujien osalta, jotka saivat myöhemmin syövän vastaista hoitoa ennen dokumentoitua etenemistä tai kuolemaa, PFS sensuroitiin viimeisessä riittävässä arvioinnissa.
Osallistujille, joilla ei ollut dokumentoitua etenemis- tai kuolemapäivämäärää, PFS sensuroitiin viimeisen riittävän arvioinnin päivämääränä.
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS) tutkijan ja riippumattoman arvioijan arvioimana osallistujille, joilla oli BRAF V600K -mutaatio
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
PFS määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimman päivämäärän välillä.
Tämän ajanjakson pituus on arvioitu kuoleman tai etenemisen päivämääränä miinus ensimmäisen annoksen päivämäärä plus 1 päivä.
Mediaanin ja 95 prosentin luottamusvälin arvioimiseen käytettiin Kaplan-Meier-mallia.
Niiden osallistujien osalta, jotka saivat myöhemmin syövän vastaista hoitoa ennen dokumentoitua etenemistä tai kuolemaa, PFS sensuroitiin viimeisessä riittävässä arvioinnissa.
Osallistujille, joilla ei ollut dokumentoitua etenemis- tai kuolemapäivämäärää, PFS sensuroitiin viimeisen riittävän arvioinnin päivämääränä.
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Tutkijan ja riippumattoman arvioijan arvioiman vastauksen kesto osallistujille, joilla oli BRAF V600E -mutaatio
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Vastauksen kesto osallistujille, joilla on joko CR tai PR, määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta PR tai CR:stä ensimmäiseen dokumentoituun merkkiin taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Vasteen kesto arvioitiin Kaplan-Meier-mallilla ja esitettiin mediaani ja 95 prosentin luottamusväli.
Analyysi suoritettiin primaariselle tehokkuuspopulaatiolle ja vain ne osallistujat, joilla oli CR tai PR, analysoitiin.
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Tutkijan ja riippumattoman arvioijan arvioiman vastauksen kesto osallistujille, joilla oli BRAF V600K -mutaatio
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Vastauksen kesto osallistujille, joilla on joko CR tai PR, määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta PR tai CR:stä ensimmäiseen dokumentoituun merkkiin taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Vasteen kesto arvioitiin Kaplan-Meier-mallilla ja esitettiin mediaani ja 95 prosentin luottamusväli.
Analyysi suoritettiin toissijaiselle tehokkuuspopulaatiolle ja vain ne osallistujat, joilla oli CR tai PR, analysoitiin.
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Yleinen selviytyminen osallistujille, joilla oli BRAF V600E -mutaatio
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Niiden osallistujien, jotka eivät kuolleet, kokonaiseloonjääminen sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
Kokonaiseloonjääminen arvioitiin käyttämällä kaplan-Meier-mallia ja esitettiin mediaani ja 95 prosentin luottamusväli.
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Yleinen selviytyminen osallistujille, joilla oli BRAF V600K -mutaatio
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 60 kuukautta)
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Niiden osallistujien, jotka eivät kuolleet, kokonaiseloonjääminen sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
Kokonaiseloonjääminen arvioitiin Kaplan-Meier-mallilla ja esitettiin mediaani ja 95 prosentin luottamusväli.
|
Ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 60 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Haittavaikutukset, mukaan lukien systeemiset allergiset ja ei-allergiset reaktiot, sekä paikalliset pistoskohdan reaktiot laskettiin koko hoitovaiheen ja seurantavaiheen ajan.
Systeemisiä allergisia reaktioita olivat kasvojen halvaus, punoitus, yliherkkyys ja kutinainen ihottuma.
Injektioon liittyviä reaktioita pidettiin systeemisinä ei-allergisina reaktioina.
Paikallisia reaktioita olivat pistoskohdan mustelmat, punoitus, kipu ja reaktio.
Analyysi suoritettiin kaikelle hoidetulle väestölle, joka koostui kaikista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen dabrafenibia.
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliinisen kemian ja hematologian toksisuusaste muuttui lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä kliinisen kemian ja hematologisten parametrien toksisuusasteiden muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
Kliiniset kemialliset parametrit sisälsivät alkalisen fosfataasin, alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), kokonaisbilirubiinin, kreatiniinin, glukoosin, kaliumin, magnesiumin, natriumin ja fosforin.
Hematologisiin parametreihin kuuluivat hemoglobiini, neutrofiilien kokonaismäärä, verihiutaleet ja valkosolut (WBC).
Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin käyntiarvolla miinus perustasoarvo, ja se esitettiin pahimman mahdollisen lähtötilanteen jälkeisenä arvona, joka oli maksimi toksisuusaste osallistujalle ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen hoitojakson aikana.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa).
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joiden lämpötila ja pulssi ovat muuttuneet lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden lämpötila ja pulssi muuttuivat lähtötilanteesta, arvioitiin ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä.
Muutos lähtötilanteesta pahimmassa tapauksessa Perustason arvon jälkeisessä laskussa <=35, muutos normaaliksi tai ei muutosta ja nousuna >=38.
Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin käyntiarvolla miinus perustasoarvo, ja se esitettiin pahimman mahdollisen lähtötilanteen jälkeisenä arvona, joka oli maksimi toksisuusaste osallistujalle ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen hoitojakson aikana.
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) nousivat lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden SBP ja DBP nousi lähtötilanteesta, arvioitiin ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta aina hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä.
Muutos lähtötilanteesta pahimmassa tapauksessa Perustason arvon jälkeisessä nousussa DBP:ssä >=80 ja >=100:n nousuna ja SBP:n mahdollisena lisäyksenä >=120:aan ja >=160:aan.
Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin käyntiarvolla miinus perustasoarvo, ja se esitettiin pahimman tapauksen lähtötilanteen jälkeisenä arvona, joka oli osallistujan maksimaalinen toksisuusaste ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen hoitojakson aikana.
Yhdellä osallistujalla 92 osallistujasta (76 BRAF V600E -potilasta + 16 BRAF V600K -potilasta) ei ollut SBP:tä ja DBP:tä kerätty lähtötilanteen jälkeen.
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) tasot ovat muuttuneet lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
LVEF määriteltiin vasemmasta kammiosta pumpatun veren prosentteina.
Muutos lähtötilanteesta pahimmassa tapauksessa perustilanteen jälkeisessä tilanteessa, joka esitettiin ilman muutosta tai minkäänlaisena nousuna ja mahdollisena laskuna.
Lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin käyntiarvolla miinus perustasoarvo, ja se esitettiin pahimman tapauksen lähtötilanteen jälkeisenä arvona, joka oli osallistujan maksimaalinen toksisuusaste ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen hoitojakson aikana.
|
Jopa 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ascierto PA, Minor D, Ribas A, Lebbe C, O'Hagan A, Arya N, Guckert M, Schadendorf D, Kefford RF, Grob JJ, Hamid O, Amaravadi R, Simeone E, Wilhelm T, Kim KB, Long GV, Martin AM, Mazumdar J, Goodman VL, Trefzer U. Phase II trial (BREAK-2) of the BRAF inhibitor dabrafenib (GSK2118436) in patients with metastatic melanoma. J Clin Oncol. 2013 Sep 10;31(26):3205-11. doi: 10.1200/JCO.2013.49.8691. Epub 2013 Aug 5.
- Hauschild A, Ascierto PA, Schadendorf D, Grob JJ, Ribas A, Kiecker F, Dutriaux C, Demidov LV, Lebbe C, Rutkowski P, Blank CU, Gutzmer R, Millward M, Kefford R, Haas T, D'Amelio A Jr, Gasal E, Mookerjee B, Chapman PB. Long-term outcomes in patients with BRAF V600-mutant metastatic melanoma receiving dabrafenib monotherapy: Analysis from phase 2 and 3 clinical trials. Eur J Cancer. 2020 Jan;125:114-120. doi: 10.1016/j.ejca.2019.10.033.
- Santiago-Walker A, Gagnon R, Mazumdar J, Casey M, Long GV, Schadendorf D, Flaherty K, Kefford R, Hauschild A, Hwu P, Haney P, O'Hagan A, Carver J, Goodman V, Legos J, Martin AM. Correlation of BRAF Mutation Status in Circulating-Free DNA and Tumor and Association with Clinical Outcome across Four BRAFi and MEKi Clinical Trials. Clin Cancer Res. 2016 Feb 1;22(3):567-74. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-0321. Epub 2015 Oct 7.
- Ouellet D, Gibiansky E, Leonowens C, O'Hagan A, Haney P, Switzky J, Goodman VL. Population pharmacokinetics of dabrafenib, a BRAF inhibitor: effect of dose, time, covariates, and relationship with its metabolites. J Clin Pharmacol. 2014 Jun;54(6):696-706. doi: 10.1002/jcph.263. Epub 2014 Jan 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 9. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Dabrafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113710
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .