Farmakokineettinen (PK) tutkimus oraalisesta ja IV TR-701 FA:sta nuorilla potilailla
torstai 6. joulukuuta 2018 päivittänyt: Trius Therapeutics LLC
Vaihe 1, avoin, monikeskus, kaksiosainen, kerta-annos, rinnakkaissuunnittelu, turvallisuus, toleranssi ja farmakokineettinen tutkimus suun kautta ja suonensisäisesti annetuista TR-701 FA:sta 12–17-vuotiailla nuorilla potilailla
Tämä on avoin, monikeskus, kaksiosainen, rinnakkaissuunnittelututkimus, jossa arvioidaan TR-701 FA:n ja sen aktiivisen metaboliitin, TR-700:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden suun kautta otetun annoksen jälkeen (osa A ) tai IV-annos (osa B) TR-701 FA:ta 12–17-vuotiaille nuorille potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet ja naiset, 12–17-vuotiaat, mukaan lukien;
- saat profylaksia tai sinulla on vahvistettu tai epäilty grampositiivisten bakteerien aiheuttama infektio ja samanaikainen antibioottihoito, jolla on grampositiivinen antibakteerinen vaikutus
- vakaassa kunnossa
- naisten on oltava premenarkiaisia, kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai heillä on oltava tehokas ehkäisymenetelmä
- miehet ovat joko kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai he harjoittavat tehokasta ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- relevantteja kohtauksia, kliinisesti merkittävää sydämen rytmihäiriötä, kystistä fibroosia, kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai mikä tahansa fyysinen tila, joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus ja/tai osallistua siihen
- lääkärin toteamat migreenipäänsäryt
- anamneesissa hepatiitti- tai muu merkittävä maksasairaus
- raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: suullinen TR-701 FA
TR-701:n 200 mg:n kerta-annos suun kautta
|
Suun kautta otettava TR-701 FA 200 mg annetaan kerta-annoksena suun kautta
TR-701 FA 200 mg annetaan yhtenä 60 minuutin IV-infuusiona 250 cc:n suolaliuoksessa
|
|
KOKEELLISTA: IV TR-701 FA
Yksi IV-infuusio 200 mg TR-701 FA:ta
|
Suun kautta otettava TR-701 FA 200 mg annetaan kerta-annoksena suun kautta
TR-701 FA 200 mg annetaan yhtenä 60 minuutin IV-infuusiona 250 cc:n suolaliuoksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nuorten PK
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Kuvaamaan laskimonsisäisen ja suun kautta annetun TR-701 FA:n kerta-annoksen farmakokinetiikan (PK) 12–17-vuotiaille nuorille yksittäisten plasman ja virtsan pitoisuus-aikatietojen perusteella.
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 24. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 24. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 2. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1986-026
- TR701-111 (MUUTA: TrisuRX Unique ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .