Фармакокинетическое (ФК) исследование перорального и внутривенного TR-701 FA у пациентов-подростков
6 декабря 2018 г. обновлено: Trius Therapeutics LLC
Фаза 1, открытое, многоцентровое, двухкомпонентное, однодозовое, параллельное исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики перорально и внутривенно вводимого TR-701 FA у пациентов-подростков в возрасте от 12 до 17 лет.
Это открытое многоцентровое исследование с параллельным дизайном, состоящее из двух частей, для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости TR-701 FA и ее активного метаболита TR-700 после однократного перорального приема (Часть A ) или в/в дозу (часть B) TR-701 FA у подростков в возрасте от 12 до 17 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины в возрасте от 12 до 17 лет включительно;
- получают профилактику или имеют подтвержденную или подозреваемую инфекцию грамположительными бактериями и одновременно получают лечение антибиотиками с грамположительной антибактериальной активностью
- в стабильном состоянии
- женщины должны быть пременархальными, хирургически стерильными, воздерживаться от употребления алкоголя или применять эффективный метод контроля над рождаемостью.
- мужчины будут либо хирургически бесплодны, либо будут воздерживаться от употребления алкоголя, либо будут применять эффективный метод контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- соответствующая история судорог, клинически значимая сердечная аритмия, муковисцидоз, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или любое физическое состояние, которое может помешать интерпретации результатов исследования
- любое острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователя, ограничило бы способность пациента завершить и/или принять участие в данном клиническом исследовании.
- диагностированная врачом мигрень
- история инфекции с гепатитом или другим серьезным заболеванием печени
- женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: оральный TR-701 FA
Однократная пероральная доза 200 мг TR-701
|
Оральный TR-701 FA 200 мг будет вводиться в виде однократной пероральной дозы.
TR-701 FA 200 мг будет вводиться в виде однократной 60-минутной внутривенной инфузии в 250 мл физиологического раствора.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IV ТР-701 ФА
Однократная внутривенная инфузия 200 мг TR-701 FA
|
Оральный TR-701 FA 200 мг будет вводиться в виде однократной пероральной дозы.
TR-701 FA 200 мг будет вводиться в виде однократной 60-минутной внутривенной инфузии в 250 мл физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подростковый ПК
Временное ограничение: 2 дня
|
Описать фармакокинетику однократной дозы (ФК) внутривенного и перорального введения TR-701 FA у подростков в возрасте от 12 до 17 лет на основе индивидуальных данных концентрации в плазме и моче в зависимости от времени.
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июня 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 сентября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1986-026
- TR701-111 (ДРУГОЙ: TrisuRX Unique ID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .