Étude pharmacocinétique (PK) de l'AF TR-701 par voie orale et IV chez des patients adolescents
6 décembre 2018 mis à jour par: Trius Therapeutics LLC
Une étude de phase 1, ouverte, multicentrique, en deux parties, à dose unique, de conception parallèle, d'innocuité, de tolérance et de pharmacocinétique du TR-701 FA administré par voie orale et intraveineuse chez des patients adolescents de 12 à 17 ans
Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, en deux parties et à conception parallèle pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du TR-701 FA et de son métabolite actif, le TR-700, après une dose orale unique (Partie A ) ou dose IV (Partie B) de TR-701 FA chez des adolescents de 12 à 17 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes, âgés de 12 à 17 ans inclus ;
- recevoir une prophylaxie ou avoir une infection confirmée ou suspectée par des bactéries Gram positives et recevoir un traitement antibiotique concomitant avec une activité antibactérienne Gram positive
- dans un état stable
- les femmes doivent être préménarchées, chirurgicalement stériles, abstinentes ou pratiquant une méthode efficace de contrôle des naissances
- les hommes seront soit chirurgicalement stériles, abstinents ou pratiquant une méthode efficace de contrôle des naissances
Critère d'exclusion:
- antécédents pertinents de convulsions, d'arythmie cardiaque cliniquement significative, de fibrose kystique, d'insuffisance rénale modérée ou sévère, ou de toute condition physique qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- toute affection aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité du patient à terminer et/ou à participer à cette étude clinique
- migraines diagnostiquées par un médecin
- antécédents d'infection par l'hépatite ou une autre maladie hépatique importante
- les femmes enceintes ou qui allaitent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: orale TR-701 FA
Dose orale unique de 200 mg de TR-701
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Oral TR-701 FA 200 mg sera administré en une seule dose orale
TR-701 FA 200 mg sera administré en une seule perfusion IV de 60 minutes dans 250 cc de solution saline
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EXPÉRIMENTAL: IV TR-701FA
Perfusion IV unique de 200 mg de TR-701 FA
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Oral TR-701 FA 200 mg sera administré en une seule dose orale
TR-701 FA 200 mg sera administré en une seule perfusion IV de 60 minutes dans 250 cc de solution saline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PC adolescent
Délai: 2 jours
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Décrire la pharmacocinétique (PK) à dose unique de l'administration intraveineuse et orale de TR-701 FA chez des adolescents de 12 à 17 ans, sur la base des données individuelles de concentration plasmatique et urinaire en fonction du temps.
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2 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 juin 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
24 septembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
24 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2010
Première publication (ESTIMATION)
2 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1986-026
- TR701-111 (AUTRE: TrisuRX Unique ID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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