Farmakokinetisk (PK) studie av oral og IV TR-701 FA hos ungdomspasienter
6. desember 2018 oppdatert av: Trius Therapeutics LLC
En fase 1, åpen etikett, multisenter, todelt, enkeltdose, parallell design, sikkerhet, toleranse og farmakokinetisk studie av oralt og intravenøst administrert TR-701 FA hos 12 til 17 år gamle ungdomspasienter
Dette er en åpen, multisenter, todelt, parallelldesignstudie for å vurdere PK, sikkerhet og tolerabilitet av TR-701 FA og dens aktive metabolitt, TR-700, etter en enkelt oral dose (del A). ) eller IV dose (del B) av TR-701 FA hos 12 til 17 år gamle ungdomspasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner, mellom 12 og 17 år, inkludert;
- mottar profylakse for eller har en bekreftet eller mistenkt infeksjon med grampositive bakterier og får samtidig antibiotikabehandling med grampositiv antibakteriell aktivitet
- i stabil tilstand
- kvinner må være premenarkale, kirurgisk sterile, avholdende eller praktisere en effektiv prevensjonsmetode
- menn vil enten være kirurgisk sterile, avholdende eller praktisere en effektiv prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- relevant historie med anfall, klinisk signifikant hjertearytmi, cystisk fibrose, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, eller enhver fysisk tilstand som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
- enhver akutt eller kronisk tilstand som etter etterforskerens mening vil begrense pasientens evne til å fullføre og/eller delta i denne kliniske studien
- legediagnostisert migrenehodepine
- historie med infeksjon med hepatitt eller annen betydelig leversykdom
- kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: oral TR-701 FA
Enkel oral dose på 200 mg TR-701
|
Oral TR-701 FA 200 mg gis som en enkelt oral dose
TR-701 FA 200 mg vil bli gitt som en enkelt 60-minutters IV-infusjon i 250 cc saltvann
|
|
EKSPERIMENTELL: IV TR-701 FA
Enkel IV-infusjon av 200 mg TR-701 FA
|
Oral TR-701 FA 200 mg gis som en enkelt oral dose
TR-701 FA 200 mg vil bli gitt som en enkelt 60-minutters IV-infusjon i 250 cc saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ungdoms PK
Tidsramme: 2 dager
|
For å beskrive enkeltdose-farmakokinetikken (PK) av IV og oral TR-701 FA-administrasjon hos 12 til 17 år gamle ungdomspasienter, basert på individuelle plasma- og urinkonsentrasjon-tidsdata.
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. juni 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
24. september 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
24. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
2. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1986-026
- TR701-111 (ANNEN: TrisuRX Unique ID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .