Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális és IV TR-701 FA farmakokinetikai (PK) vizsgálata serdülő betegeknél

2018. december 6. frissítette: Trius Therapeutics LLC

1. fázisú, nyílt, többközpontú, kétrészes, egyadagos, párhuzamos tervezésű, biztonsági, tolerancia- és farmakokinetikai vizsgálat orálisan és intravénásan beadott TR-701 FA-val 12-17 éves serdülőkorú betegeken

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, kétrészes, párhuzamos tervezésű vizsgálat a TR-701 FA és aktív metabolitja, a TR-700 farmakokinetikai, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egyetlen orális adagot követően (A rész ) vagy IV dózisban (B rész) TR-701 FA 12-17 éves serdülő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 és 17 év közötti férfiak és nők;
  • Gram-pozitív baktériumok fertőzésének profilaxisában, vagy igazolt vagy feltételezett Gram-pozitív baktériumfertőzésben, és egyidejűleg Gram-pozitív antibakteriális aktivitású antibiotikumos kezelésben részesül
  • stabil állapotban
  • a nőknek premenarchálisnak, műtétileg sterilnek, absztinensnek vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk
  • a férfiak vagy műtétileg sterilek, absztinensek, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak

Kizárási kritériumok:

  • releváns görcsrohamok, klinikailag jelentős szívritmuszavar, cisztás fibrózis, mérsékelt vagy súlyos vesekárosodás vagy bármely olyan fizikai állapot, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
  • minden olyan akut vagy krónikus állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozná a páciens képességét a klinikai vizsgálat befejezésére és/vagy abban való részvételére.
  • orvos által diagnosztizált migrénes fejfájás
  • hepatitis vagy más jelentős májbetegség anamnézisében szereplő fertőzés
  • terhes vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: orális TR-701 FA
Egyszeri orális adag 200 mg TR-701
Drog: TR-701 FA
A TR-701 FA 200 mg-ot orálisan egyetlen orális adagban kell beadni
Drog: TR-701 FA
A TR-701 FA 200 mg-ot egyetlen 60 perces IV infúzióban adják be 250 cm3-es sóoldatban
KÍSÉRLETI: IV TR-701 FA
200 mg TR-701 FA egyszeri IV infúziója
Drog: TR-701 FA
A TR-701 FA 200 mg-ot orálisan egyetlen orális adagban kell beadni
Drog: TR-701 FA
A TR-701 FA 200 mg-ot egyetlen 60 perces IV infúzióban adják be 250 cm3-es sóoldatban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Serdülő PK
Időkeret: 2 nap
12-17 éves serdülőkorú betegek intravénás és orális TR-701 FA beadása egyszeri dózisú farmakokinetikájának (PK) leírása az egyéni plazma és vizelet koncentráció-idő adatok alapján.
2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Trius Therapeutics LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. június 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. szeptember 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. szeptember 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1986-026
  • TR701-111 (EGYÉB: TrisuRX Unique ID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TR-701 FA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel