Studio farmacocinetico (PK) di TR-701 FA orale e IV in pazienti adolescenti
6 dicembre 2018 aggiornato da: Trius Therapeutics LLC
Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, in due parti, monodose, con progettazione parallela, sicurezza, tolleranza e farmacocinetica di TR-701 FA somministrato per via orale e endovenosa in pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni
Questo è uno studio in aperto, multicentrico, in due parti, a progettazione parallela per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di TR-701 FA e del suo metabolita attivo, TR-700, a seguito di una singola dose orale (Parte A ) o dose IV (Parte B) di TR-701 FA in pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi e femmine, di età compresa tra i 12 ei 17 anni compresi;
- ricevere profilassi o avere un'infezione confermata o sospetta da batteri Gram-positivi e ricevere un trattamento antibiotico concomitante con attività antibatterica Gram-positiva
- in condizioni stabili
- le femmine devono essere premenarcali, chirurgicamente sterili, astinenti o praticare un efficace metodo di controllo delle nascite
- i maschi saranno chirurgicamente sterili, astinenti o praticheranno un efficace metodo di controllo delle nascite
Criteri di esclusione:
- storia rilevante di convulsioni, aritmia cardiaca clinicamente significativa, fibrosi cistica, compromissione renale moderata o grave o qualsiasi condizione fisica che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
- qualsiasi condizione acuta o cronica che, a giudizio dello Sperimentatore, limiterebbe la capacità del paziente di completare e/o partecipare a questo studio clinico
- emicrania diagnosticata dal medico
- storia di infezione da epatite o altra malattia epatica significativa
- donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: orale TR-701 FA
Singola dose orale di 200 mg TR-701
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Orale TR-701 FA 200 mg verrà somministrato come singola dose orale
TR-701 FA 200 mg verrà somministrato come singola infusione endovenosa di 60 minuti in 250 cc di soluzione salina
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SPERIMENTALE: IV TR-701 FA
Singola infusione endovenosa di 200 mg di TR-701 FA
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Orale TR-701 FA 200 mg verrà somministrato come singola dose orale
TR-701 FA 200 mg verrà somministrato come singola infusione endovenosa di 60 minuti in 250 cc di soluzione salina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adolescente PK
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Descrivere la farmacocinetica (PK) a dose singola della somministrazione IV e orale di TR-701 FA in pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, sulla base dei dati individuali di concentrazione plasmatica e urinaria nel tempo.
|
2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 giugno 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
24 settembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
24 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2010
Primo Inserito (STIMA)
2 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1986-026
- TR701-111 (ALTRO: TrisuRX Unique ID)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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