Estudio farmacocinético (PK) de TR-701 FA oral e IV en pacientes adolescentes
6 de diciembre de 2018 actualizado por: Trius Therapeutics LLC
Un estudio de fase 1, abierto, multicéntrico, de dos partes, de dosis única, de diseño paralelo, seguridad, tolerancia y farmacocinética de TR-701 FA administrado por vía oral e intravenosa en pacientes adolescentes de 12 a 17 años
Este es un estudio abierto, multicéntrico, de dos partes y de diseño paralelo para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de TR-701 FA y su metabolito activo, TR-700, luego de una dosis oral única (Parte A ) o dosis IV (Parte B) de TR-701 FA en pacientes adolescentes de 12 a 17 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- varones y mujeres, de 12 a 17 años de edad, ambos inclusive;
- Reciben profilaxis o tienen una infección confirmada o sospechada con bacterias Gram positivas y reciben tratamiento antibiótico concurrente con actividad antibacteriana Gram positiva.
- en condición estable
- las mujeres deben ser premenárquicas, quirúrgicamente estériles, abstinentes o practicar un método eficaz de control de la natalidad
- los hombres serán quirúrgicamente estériles, abstinentes o practicarán un método eficaz de control de la natalidad
Criterio de exclusión:
- antecedentes relevantes de convulsiones, arritmia cardíaca clínicamente significativa, fibrosis quística, insuficiencia renal moderada o grave, o cualquier condición física que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio
- cualquier condición aguda o crónica que, en opinión del investigador, limitaría la capacidad del paciente para completar y/o participar en este estudio clínico
- migrañas diagnosticadas por un médico
- antecedentes de infección por hepatitis u otra enfermedad hepática importante
- mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: oral TR-701 FA
Dosis oral única de 200 mg TR-701
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TR-701 FA oral 200 mg se administrará como una dosis oral única
TR-701 FA 200 mg se administrará como una única infusión IV de 60 minutos en 250 cc de solución salina
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EXPERIMENTAL: IV TR-701 FA
Infusión IV única de 200 mg TR-701 FA
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TR-701 FA oral 200 mg se administrará como una dosis oral única
TR-701 FA 200 mg se administrará como una única infusión IV de 60 minutos en 250 cc de solución salina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PK adolescente
Periodo de tiempo: 2 días
|
Describir la farmacocinética (FC) de dosis única de la administración IV y oral de TR-701 FA en pacientes adolescentes de 12 a 17 años de edad, en función de los datos individuales de concentración en plasma y orina.
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2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de junio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1986-026
- TR701-111 (OTRO: TrisuRX Unique ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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