청소년 환자에서 경구 및 IV TR-701 FA의 약동학(PK) 연구
2018년 12월 6일 업데이트: Trius Therapeutics LLC
12~17세 청소년 환자에게 TR-701 FA를 경구 및 정맥 투여한 임상 1상, 오픈 라벨, 멀티 센터, 2부, 단일 용량, 병렬 설계, 안전성, 내약성 및 약동학 연구
이것은 단일 경구 투여 후 TR-701 FA 및 활성 대사물인 TR-700의 PK, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 2부, 병렬 설계 연구입니다(파트 A ) 또는 12~17세 청소년 환자에게 TR-701 FA의 IV 용량(파트 B).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세에서 17세 사이의 남녀;
- 그람양성균에 대한 예방조치를 받고 있거나 감염이 확인되었거나 의심되는 경우 및 그람양성 항균 활성이 있는 동시 항생제 치료를 받는 경우
- 안정적인 상태
- 여성은 월경 전, 외과적 불임, 금욕 또는 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다.
- 수컷은 외과적으로 불임이거나, 금욕하거나, 효과적인 피임법을 시행할 것입니다.
제외 기준:
- 발작, 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 낭포성 섬유증, 중등도 또는 중증 신장 손상 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 신체 상태의 관련 병력
- 연구자의 의견으로 본 임상 연구를 완료 및/또는 참여하는 환자의 능력을 제한하는 모든 급성 또는 만성 상태
- 의사 진단 편두통
- 간염 또는 기타 중요한 간 질환 감염 병력
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구두 TR-701 FA
200 mg TR-701의 단회 경구 용량
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경구용 TR-701 FA 200 mg을 단회 경구 투여
TR-701 FA 200mg은 250cc 식염수에 60분 동안 단일 IV 주입으로 제공됩니다.
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실험적: IV TR-701 FA
200 mg TR-701 FA의 단일 IV 주입
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경구용 TR-701 FA 200 mg을 단회 경구 투여
TR-701 FA 200mg은 250cc 식염수에 60분 동안 단일 IV 주입으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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청소년 PK
기간: 2일
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개별 혈장 및 소변 농도-시간 데이터를 기반으로 12~17세 청소년 환자의 IV 및 경구 TR-701 FA 투여의 단일 용량 약동학(PK)을 설명합니다.
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2일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 1986-026
- TR701-111 (다른: TrisuRX Unique ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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TR-701 FA에 대한 임상 시험
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Trius Therapeutics LLC완전한피부 및 피하 조직 세균 감염미국, 아르헨티나, 호주, 브라질, 독일, 멕시코, 뉴질랜드, 폴란드, 러시아 연방, 남아프리카, 스페인
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염미국, 브라질, 불가리아, 그루지야, 독일, 과테말라, 라트비아, 리투아니아, 멕시코, 폴란드, 러시아 연방, 남아프리카, 칠면조, 우크라이나