Badanie farmakokinetyczne (PK) doustnego i IV TR-701 FA u nastoletnich pacjentów
6 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Trius Therapeutics LLC
Faza 1, otwarte, wieloośrodkowe, dwuczęściowe, jednodawkowe, równoległe badanie, bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka TR-701 FA podawanego doustnie i dożylnie u nastolatków w wieku od 12 do 17 lat
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, dwuczęściowe, równoległe badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji TR-701 FA i jego aktywnego metabolitu, TR-700, po podaniu pojedynczej dawki doustnej (Część A ) lub dawka dożylna (część B) TR-701 FA u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety, w wieku od 12 do 17 lat włącznie;
- otrzymujących profilaktykę lub mających potwierdzone lub podejrzewane zakażenie bakteriami Gram-dodatnimi i jednocześnie otrzymujących antybiotykoterapię o działaniu przeciwbakteryjnym Gram-dodatnim
- w stabilnym stanie
- kobiety muszą być w okresie przedmiesiączkowym, chirurgicznie bezpłodne, abstynentne lub stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń
- mężczyźni będą albo chirurgicznie sterylni, abstynentami, albo będą praktykować skuteczną metodę kontroli urodzeń
Kryteria wyłączenia:
- napady padaczkowe w wywiadzie, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, mukowiscydoza, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek lub jakikolwiek inny stan fizyczny, który może wpływać na interpretację wyników badania
- każdy ostry lub przewlekły stan, który w opinii badacza ograniczałby zdolność pacjenta do ukończenia i/lub udziału w tym badaniu klinicznym
- migrenowe bóle głowy zdiagnozowane przez lekarza
- historia zakażenia zapaleniem wątroby lub inną istotną chorobą wątroby
- kobiet w ciąży lub karmiących piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: doustny TR-701 FA
Pojedyncza dawka doustna 200 mg TR-701
|
Oral TR-701 FA 200 mg zostanie podany jako pojedyncza dawka doustna
TR-701 FA 200 mg zostanie podany jako pojedyncza 60-minutowa infuzja dożylna w 250 cm3 soli fizjologicznej
|
|
EKSPERYMENTALNY: IV TR-701FA
Pojedyncza infuzja dożylna 200 mg TR-701 FA
|
Oral TR-701 FA 200 mg zostanie podany jako pojedyncza dawka doustna
TR-701 FA 200 mg zostanie podany jako pojedyncza 60-minutowa infuzja dożylna w 250 cm3 soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nastoletni PK
Ramy czasowe: 2 dni
|
Opisanie farmakokinetyki pojedynczej dawki (PK) dożylnego i doustnego podania TR-701 FA u nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, w oparciu o indywidualne dane dotyczące stężenia w osoczu i moczu w czasie.
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
24 września 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
24 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1986-026
- TR701-111 (INNY: TrisuRX Unique ID)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .