Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická (PK) studie perorálního a IV TR-701 FA u dospívajících pacientů

6. prosince 2018 aktualizováno: Trius Therapeutics LLC

Fáze 1, otevřená, multicentrická, dvoudílná, jednodávková, paralelní studie, bezpečnost, tolerance a farmakokinetická studie perorálně a intravenózně podávaného TR-701 FA u dospívajících pacientů ve věku 12 až 17 let

Toto je otevřená, multicentrická, dvoudílná, paralelně navržená studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti TR-701 FA a jeho aktivního metabolitu TR-700 po jednorázové perorální dávce (část A ) nebo IV dávka (část B) TR-701 FA u dospívajících pacientů ve věku 12 až 17 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy ve věku od 12 do 17 let včetně;
  • dostávající profylaxi nebo mající potvrzenou nebo suspektní infekci grampozitivními bakteriemi a souběžnou léčbu antibiotiky s grampozitivní antibakteriální aktivitou
  • ve stabilním stavu
  • ženy musí být premenarchální, chirurgicky sterilní, abstinentní nebo musí praktikovat účinnou metodu kontroly porodnosti
  • muži budou buď chirurgicky sterilní, abstinenti, nebo budou praktikovat účinnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • relevantní anamnéza záchvatů, klinicky významné srdeční arytmie, cystické fibrózy, středně těžkého nebo těžkého poškození ledvin nebo jakéhokoli fyzického stavu, který by mohl narušit interpretaci výsledků studie
  • jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího omezoval schopnost pacienta dokončit tuto klinickou studii a/nebo se jí zúčastnit
  • migrenózní bolesti hlavy diagnostikované lékařem
  • anamnéza infekce hepatitidou nebo jiným závažným onemocněním jater
  • těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: orální TR-701 FA
Jedna perorální dávka 200 mg TR-701
Lék: TR-701 FA
Perorálně TR-701 FA 200 mg bude podáváno jako jedna perorální dávka
Lék: TR-701 FA
TR-701 FA 200 mg bude podán jako jedna 60minutová IV infuze ve 250 ml fyziologického roztoku
EXPERIMENTÁLNÍ: IV TR-701 FA
Jedna IV infuze 200 mg TR-701 FA
Lék: TR-701 FA
Perorálně TR-701 FA 200 mg bude podáváno jako jedna perorální dávka
Lék: TR-701 FA
TR-701 FA 200 mg bude podán jako jedna 60minutová IV infuze ve 250 ml fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dospívající PK
Časové okno: 2 dny
Popsat farmakokinetiku (PK) jednorázové dávky IV a perorálního TR-701 FA u dospívajících pacientů ve věku 12 až 17 let na základě individuálních údajů o koncentraci v plazmě a moči v závislosti na čase.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trius Therapeutics LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

2. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1986-026
  • TR701-111 (JINÝ: TrisuRX Unique ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Klinické studie na TR-701 FA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit