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Pharmakokinetische (PK) Studie von oralem und IV TR-701 FA bei jugendlichen Patienten

6. Dezember 2018 aktualisiert von: Trius Therapeutics LLC

Eine Open-Label-, multizentrische, zweiteilige, Einzeldosis-, Paralleldesign-, Sicherheits-, Verträglichkeits- und pharmakokinetische Studie der Phase 1 von oral und intravenös verabreichtem TR-701 FA bei 12- bis 17-jährigen jugendlichen Patienten

Dies ist eine offene, multizentrische, zweiteilige Studie mit parallelem Design zur Bewertung der PK, Sicherheit und Verträglichkeit von TR-701 FA und seinem aktiven Metaboliten TR-700 nach einer oralen Einzeldosis (Teil A ) oder IV-Dosis (Teil B) von TR-701 FA bei 12- bis 17-jährigen jugendlichen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 12 und 17 Jahren einschließlich;
  • eine Prophylaxe gegen grampositive Bakterien erhalten oder eine bestätigte oder vermutete Infektion mit grampositiven Bakterien haben und gleichzeitig eine Antibiotikabehandlung mit grampositiver antibakterieller Aktivität erhalten
  • in stabilem Zustand
  • Frauen müssen prämenarchal, chirurgisch steril, abstinent sein oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren
  • Männer sind entweder chirurgisch steril, abstinent oder praktizieren eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • relevante Krampfanfälle in der Anamnese, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, zystische Fibrose, mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung oder jegliche körperliche Verfassung, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • jeder akute oder chronische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten einschränken würde, diese klinische Studie abzuschließen und/oder daran teilzunehmen
  • vom Arzt diagnostizierte Migräne
  • Vorgeschichte einer Infektion mit Hepatitis oder einer anderen signifikanten Lebererkrankung
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: oral TR-701 FA
Orale Einzeldosis von 200 mg TR-701
Arzneimittel: TR-701FA
Orales TR-701 FA 200 mg wird als orale Einzeldosis verabreicht
Arzneimittel: TR-701FA
TR-701 FA 200 mg wird als einzelne 60-minütige IV-Infusion in 250 ml Kochsalzlösung verabreicht
EXPERIMENTAL: IV TR-701 FA
Einzelne IV-Infusion von 200 mg TR-701 FA
Arzneimittel: TR-701FA
Orales TR-701 FA 200 mg wird als orale Einzeldosis verabreicht
Arzneimittel: TR-701FA
TR-701 FA 200 mg wird als einzelne 60-minütige IV-Infusion in 250 ml Kochsalzlösung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jugendlicher PK
Zeitfenster: 2 Tage
Beschreibung der Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK) der intravenösen und oralen TR-701 FA-Verabreichung bei 12- bis 17-jährigen jugendlichen Patienten, basierend auf den individuellen Plasma- und Urinkonzentrations-Zeit-Daten.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1986-026
  • TR701-111 (ANDERE: TrisuRX Unique ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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