Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk (PK) studie av oral och IV TR-701 FA hos tonårspatienter

6 december 2018 uppdaterad av: Trius Therapeutics LLC

En fas 1, öppen etikett, multicenter, tvådelad, endos, parallell design, säkerhet, tolerans och farmakokinetisk studie av oralt och intravenöst administrerat TR-701 FA hos 12 till 17 år gamla tonårspatienter

Detta är en öppen, multicenter, tvådelad, parallelldesignad studie för att bedöma farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet av TR-701 FA och dess aktiva metabolit, TR-700, efter en oral oral dos (Del A) ) eller IV-dos (del B) av TR-701 FA hos 12 till 17 år gamla tonårspatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män och kvinnor, mellan 12 och 17 år, inklusive;
  • får profylax för eller har en bekräftad eller misstänkt infektion med grampositiva bakterier och får samtidig antibiotikabehandling med grampositiv antibakteriell aktivitet
  • i stabilt skick
  • kvinnor måste vara premenarkala, kirurgiskt sterila, abstinenta eller utöva en effektiv preventivmetod
  • män kommer antingen att vara kirurgiskt sterila, abstinenta eller utöva en effektiv preventivmetod

Exklusions kriterier:

  • relevant anamnes på anfall, kliniskt signifikant hjärtarytmi, cystisk fibros, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion eller något fysiskt tillstånd som kan störa tolkningen av studieresultaten
  • något akut eller kroniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle begränsa patientens förmåga att slutföra och/eller delta i denna kliniska studie
  • läkare diagnostiserad migränhuvudvärk
  • historia av infektion med hepatit eller annan signifikant leversjukdom
  • kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: oral TR-701 FA
Engångsdos på 200 mg TR-701
Läkemedel: TR-701 FA
Oral TR-701 FA 200 mg ges som en oral enkeldos
Läkemedel: TR-701 FA
TR-701 FA 200 mg kommer att ges som en enda 60 minuters IV-infusion i 250 cc saltlösning
EXPERIMENTELL: IV TR-701 FA
Enstaka IV-infusion av 200 mg TR-701 FA
Läkemedel: TR-701 FA
Oral TR-701 FA 200 mg ges som en oral enkeldos
Läkemedel: TR-701 FA
TR-701 FA 200 mg kommer att ges som en enda 60 minuters IV-infusion i 250 cc saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ungdoms PK
Tidsram: 2 dagar
För att beskriva enkeldosfarmakokinetiken (PK) för IV och oral administrering av TR-701 FA till 12 till 17 år gamla tonårspatienter, baserat på individuella plasma- och urinkoncentrationsdata.
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 juni 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 september 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

24 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2010

Första postat (UPPSKATTA)

2 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1986-026
  • TR701-111 (ÖVRIG: TrisuRX Unique ID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bakteriell infektion

Kliniska prövningar på TR-701 FA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera