青年期患者における経口および IV TR-701 FA の薬物動態 (PK) 研究
2018年12月6日 更新者：Trius Therapeutics LLC
12 歳から 17 歳の思春期患者を対象とした、経口および静脈内投与された TR-701 FA の第 1 相、非盲検、多施設、2 部構成、単回投与、並行設計、安全性、耐性、および薬物動態研究
これは、単回経口投与後の TR-701 FA とその活性代謝物である TR-700 の PK、安全性、および忍容性を評価するための、非盲検、多施設、2 部構成の並行デザイン試験です (パート A ）または 12 ～ 17 歳の青年患者における TR-701 FA の IV 投与（パート B）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12 歳から 17 歳までの男女。
- グラム陽性菌の予防を受けている、または感染が確認されているか疑われている、およびグラム陽性の抗菌活性を伴う抗生物質治療を同時に受けている
- 安定した状態で
- 女性は初潮前、外科的に無菌、禁欲、または効果的な避妊法を実践している必要があります
- 男性は、外科的に無菌であるか、禁欲であるか、効果的な避妊法を実践しています
除外基準:
- 発作の関連する病歴、臨床的に重要な心不整脈、嚢胞性線維症、中等度または重度の腎障害、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある身体的状態
- -治験責任医師の意見では、この臨床研究を完了および/または参加する患者の能力を制限する急性または慢性の状態
- 医師が診断した片頭痛
- -肝炎または他の重大な肝疾患の感染歴
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口 TR-701 FA
TR-701 200mg単回経口投与
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経口 TR-701 FA 200mg を 1 回経口投与する。
TR-701 FA 200 mg は、生理食塩水 250 cc で 60 分間の 1 回の IV 注入として投与されます。
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実験的：IV TR-701FA
TR-701 FA 200mgの単回静注
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経口 TR-701 FA 200mg を 1 回経口投与する。
TR-701 FA 200 mg は、生理食塩水 250 cc で 60 分間の 1 回の IV 注入として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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思春期PK
時間枠：2日
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個々の血漿および尿濃度-時間データに基づいて、12 ～ 17 歳の青年患者における IV および経口 TR-701 FA 投与の単回投与薬物動態 (PK) を説明すること。
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2日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年6月2日
一次修了 (実際)
2011年9月24日
研究の完了 (実際)
2011年9月24日
試験登録日
最初に提出
2010年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月6日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1986-026
- TR701-111 (他の：TrisuRX Unique ID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TR-701FAの臨床試験
-
University of Thessaly完了