Estudo farmacocinético (PK) de TR-701 FA oral e IV em pacientes adolescentes
6 de dezembro de 2018 atualizado por: Trius Therapeutics LLC
Um estudo de fase 1, aberto, multicêntrico, de duas partes, de dose única, design paralelo, segurança, tolerância e farmacocinética de TR-701 FA administrado por via oral e intravenosa em pacientes adolescentes de 12 a 17 anos
Este é um estudo aberto, multicêntrico, em duas partes, de desenho paralelo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do TR-701 FA e seu metabólito ativo, TR-700, após uma única dose oral (Parte A ) ou dose IV (Parte B) de TR-701 FA em pacientes adolescentes de 12 a 17 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres, entre 12 e 17 anos, inclusive;
- receber profilaxia ou ter uma infecção confirmada ou suspeita por bactérias Gram positivas e receber tratamento antibiótico concomitante com atividade antibacteriana Gram positiva
- em condição estável
- as mulheres devem ser pré-menárquicas, cirurgicamente estéreis, abstinentes ou praticar um método eficaz de controle de natalidade
- os homens serão cirurgicamente estéreis, abstinentes ou praticando um método eficaz de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- histórico relevante de convulsões, arritmia cardíaca clinicamente significativa, fibrose cística, insuficiência renal moderada ou grave ou qualquer condição física que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
- qualquer condição aguda ou crônica que, na opinião do investigador, limitaria a capacidade do paciente de concluir e/ou participar deste estudo clínico
- dores de cabeça de enxaqueca diagnosticadas pelo médico
- história de infecção com hepatite ou outra doença hepática significativa
- mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: oral TR-701 FA
Dose oral única de 200 mg TR-701
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Oral TR-701 FA 200 mg será administrado como uma dose oral única
TR-701 FA 200 mg será administrado como uma única infusão IV de 60 minutos em 250 cc de solução salina
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EXPERIMENTAL: IV TR-701 FA
Infusão IV única de 200 mg TR-701 FA
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Oral TR-701 FA 200 mg será administrado como uma dose oral única
TR-701 FA 200 mg será administrado como uma única infusão IV de 60 minutos em 250 cc de solução salina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adolescente PK
Prazo: 2 dias
|
Descrever a farmacocinética (PK) de dose única da administração IV e oral de TR-701 FA em pacientes adolescentes de 12 a 17 anos de idade, com base nos dados individuais de concentração plasmática e urinária.
|
2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
24 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
24 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1986-026
- TR701-111 (OUTRO: TrisuRX Unique ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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