Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk (PK) undersøgelse af oral og IV TR-701 FA hos unge patienter

6. december 2018 opdateret af: Trius Therapeutics LLC

En fase 1, open-label, multicenter, todelt, enkeltdosis, parallel design, sikkerhed, tolerance og farmakokinetisk undersøgelse af oralt og intravenøst ​​administreret TR-701 FA hos 12 til 17-årige unge patienter

Dette er et åbent, multicenter, todelt parallelt designstudie til vurdering af PK, sikkerhed og tolerabilitet af TR-701 FA og dets aktive metabolit, TR-700, efter en enkelt oral dosis (del A) ) eller IV dosis (del B) af TR-701 FA hos 12 til 17-årige unge patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder, mellem 12 og 17 år, inklusive;
  • modtager profylakse for eller har en bekræftet eller mistænkt infektion med grampositive bakterier og samtidig får antibiotikabehandling med grampositiv antibakteriel aktivitet
  • i stabil stand
  • kvinder skal være præmenarkale, kirurgisk sterile, afholdende eller praktisere en effektiv præventionsmetode
  • mænd vil enten være kirurgisk sterile, afholdende eller praktisere en effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • relevant anamnese med anfald, klinisk signifikant hjertearytmi, cystisk fibrose, moderat eller svær nyreinsufficiens eller enhver fysisk tilstand, der kunne interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • enhver akut eller kronisk tilstand, der efter investigatorens mening ville begrænse patientens evne til at fuldføre og/eller deltage i denne kliniske undersøgelse
  • lægediagnosticeret migrænehovedpine
  • historie med infektion med hepatitis eller anden signifikant leversygdom
  • kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: oral TR-701 FA
Enkelt oral dosis på 200 mg TR-701
Medicin: TR-701 FA
Oral TR-701 FA 200 mg vil blive givet som en enkelt oral dosis
Medicin: TR-701 FA
TR-701 FA 200 mg vil blive givet som en enkelt 60 minutters IV-infusion i 250 cc saltvand
EKSPERIMENTEL: IV TR-701 FA
Enkelt IV infusion af 200 mg TR-701 FA
Medicin: TR-701 FA
Oral TR-701 FA 200 mg vil blive givet som en enkelt oral dosis
Medicin: TR-701 FA
TR-701 FA 200 mg vil blive givet som en enkelt 60 minutters IV-infusion i 250 cc saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teenager PK
Tidsramme: 2 dage
At beskrive enkeltdosis farmakokinetik (PK) af IV og oral TR-701 FA administration hos 12 til 17 år gamle unge patienter, baseret på de individuelle plasma- og urinkoncentrations-tidsdata.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2010

Først opslået (SKØN)

2. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1986-026
  • TR701-111 (ANDET: TrisuRX Unique ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel infektion

Kliniske forsøg med TR-701 FA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner