- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01159080
Behandling av den optimale dosen av kalsinurinhemmer og mykofenolatnatrium hos nyremottakere (OPTIMUM)
12. mars 2017 oppdatert av: Su-Kil Park, Asan Medical Center
Organfunksjonsbevaring ved kombinasjonsbehandling av den optimale dosen av kalsinurinhemmer og mykofenolatnatrium hos nyremottakere: OPTIMUM-studie
For å klargjøre at takrolimussparende regime med minimal takrolimusdose sammen med doseøkning av mykofenolatnatrium vil bevare nyre allograftfunksjonen uten økende bivirkninger
Primære endepunkter:
- estimert GFR (MDRD-ligning) 12 måneder etter randomisering
- estimert GFR-endring fra randomisering til slutten av studien (beregnet ved MDRD-ligning og Nankivell-ligning)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
350
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Asan Medical Center
-
Seoul, Asan Medical Center, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
<Inkluderingskriterier>
- Pasientene mellom 20 og 75 år som fikk nyretransplantasjon ett til fem år før studien.
- Tar takrolimus og kortikosteroid, med eller uten ekstra purinsyntesehemmer i løpet av de siste 3 månedene
- Pasienter med serumkreatinin (sCr) nivå ≤ 2,0 mg/dL og variasjon av sCr < 30 % de siste 3 månedene
- Pasienter med urinproteinuri/kreatininforhold (PCR) ≤ 1 g/g, eller 24 timers urinprotein ≤ 1 g/dag de siste 3 månedene
- Pasienter som ga informert samtykke.
<Ekskluderingskriterier>
- Pasienter som fikk kombinert ikke-nyretransplantasjon, multippel nyretransplantasjon eller retransplantasjon
- Pasienter hvis graft fra ikke-hjertebankende kadaverisk donor
- graft fra HLA-identisk levende relatert donor
- ABO-blodgruppeinkompatibel giver eller HLA-desensibiliserte mottakere
- Pasienter med overfølsomhetshistorie overfor mykofenolatnatrium, mykofenolatsyre eller mykofenolatmofetil eller andre hjelpestoffer
- Pasienter med hypoxanthin e-guanine phosphoribosyl-transferase som Lesch-Nyhan syndrom og Kelley-Seegmiller syndrom
- Pasienter med sykdomshistorie som kan påvirke absorpsjonen av studiemedisin (f. diabetisk gastropati, tidligere gastrektomi)
- Pasienter med positive serologiske testresultater, hos mottaker eller donor, for humant immunsviktvirus, hepatitt B- eller C-virus
- Pasienter med unormal leverfunksjon (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller total bilirubin > 3 ganger fra øvre normalgrense), nøytropeni (absolutt nøytrofiltall < 1500/uL eller hvite blodlegemer < 2500/uL), eller trombocytopeni (blodplater < 75 000)
- Pasienter med krefthistorie innen 5 år, bortsett fra vellykket behandlet lokalisert ikke-melanocytisk hudkreft
- Pasienter som enten var gravide, ammende, planla å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene
- Pasienter som tok medisin fra andre forsøk innen 30 dager.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rutinedose takrolimus og mindre myfort
|
oral vanlig dose takrolimus + mindre dose av myfortic bunnnivå av takrolimus vil være 5-10 ng/ml og oral myfortic dose vil være 180-360 mg to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: redusert dose takrolimus og konvensjonell myfortic
|
lav dose takrolimus + maksimal dose av myfortic mål bunnnivå av takrolimus bør reduseres til 2-5 ng/ml i 3 måneder etter randomisering og oral MPS-dose økes til 540-720 mg to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
estimert GFR (MDRD-ligning) 12 måneder etter randomisering
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
12 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utskillelse av protein i urin
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
24 timers urinsamling eller urinprotein/kreatinin-forhold
|
12 måneder etter randomisering
|
|
graft overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
12 måneders graftoverlevelse
|
12 måneder etter randomisering
|
|
oppfølgingstap
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder etter randomisering
|
hyppighet av oppfølgingstap
|
Fra randomisering til 12 måneder etter randomisering
|
|
Allograft biopsi
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder etter randomisering
|
antall utførte allograftbiopsier utført
|
Fra randomisering til 12 måneder etter randomisering
|
|
Behandlet eller biopsi bevist akutt avvisning
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder etter randomisering
|
Fra randomisering til 12 måneder etter randomisering
|
|
|
estimert GFR-endring fra randomisering til slutten av studien
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
beregnet ved MDRD-ligning og Nankivell-ligning
|
12 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Su-Kil Park, MD,PhD, Asan Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Calcineurin-hemmere
- Takrolimus
- Mykofenolsyre
Andre studie-ID-numre
- CERL080AKR07T (Annet stipend/finansieringsnummer: NORVATIS)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .