Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av den optimale dosen av kalsinurinhemmer og mykofenolatnatrium hos nyremottakere (OPTIMUM)

12. mars 2017 oppdatert av: Su-Kil Park, Asan Medical Center

Organfunksjonsbevaring ved kombinasjonsbehandling av den optimale dosen av kalsinurinhemmer og mykofenolatnatrium hos nyremottakere: OPTIMUM-studie

For å klargjøre at takrolimussparende regime med minimal takrolimusdose sammen med doseøkning av mykofenolatnatrium vil bevare nyre allograftfunksjonen uten økende bivirkninger

Primære endepunkter:

  1. estimert GFR (MDRD-ligning) 12 måneder etter randomisering
  2. estimert GFR-endring fra randomisering til slutten av studien (beregnet ved MDRD-ligning og Nankivell-ligning)

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Asan Medical Center
      • Seoul, Asan Medical Center, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

<Inkluderingskriterier>

  1. Pasientene mellom 20 og 75 år som fikk nyretransplantasjon ett til fem år før studien.
  2. Tar takrolimus og kortikosteroid, med eller uten ekstra purinsyntesehemmer i løpet av de siste 3 månedene
  3. Pasienter med serumkreatinin (sCr) nivå ≤ 2,0 mg/dL og variasjon av sCr < 30 % de siste 3 månedene
  4. Pasienter med urinproteinuri/kreatininforhold (PCR) ≤ 1 g/g, eller 24 timers urinprotein ≤ 1 g/dag de siste 3 månedene
  5. Pasienter som ga informert samtykke.

<Ekskluderingskriterier>

  1. Pasienter som fikk kombinert ikke-nyretransplantasjon, multippel nyretransplantasjon eller retransplantasjon
  2. Pasienter hvis graft fra ikke-hjertebankende kadaverisk donor
  3. graft fra HLA-identisk levende relatert donor
  4. ABO-blodgruppeinkompatibel giver eller HLA-desensibiliserte mottakere
  5. Pasienter med overfølsomhetshistorie overfor mykofenolatnatrium, mykofenolatsyre eller mykofenolatmofetil eller andre hjelpestoffer
  6. Pasienter med hypoxanthin e-guanine phosphoribosyl-transferase som Lesch-Nyhan syndrom og Kelley-Seegmiller syndrom
  7. Pasienter med sykdomshistorie som kan påvirke absorpsjonen av studiemedisin (f. diabetisk gastropati, tidligere gastrektomi)
  8. Pasienter med positive serologiske testresultater, hos mottaker eller donor, for humant immunsviktvirus, hepatitt B- eller C-virus
  9. Pasienter med unormal leverfunksjon (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller total bilirubin > 3 ganger fra øvre normalgrense), nøytropeni (absolutt nøytrofiltall < 1500/uL eller hvite blodlegemer < 2500/uL), eller trombocytopeni (blodplater < 75 000)
  10. Pasienter med krefthistorie innen 5 år, bortsett fra vellykket behandlet lokalisert ikke-melanocytisk hudkreft
  11. Pasienter som enten var gravide, ammende, planla å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene
  12. Pasienter som tok medisin fra andre forsøk innen 30 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: rutinedose takrolimus og mindre myfort
oral vanlig dose takrolimus + mindre dose av myfortic bunnnivå av takrolimus vil være 5-10 ng/ml og oral myfortic dose vil være 180-360 mg to ganger daglig
Eksperimentell: redusert dose takrolimus og konvensjonell myfortic
lav dose takrolimus + maksimal dose av myfortic mål bunnnivå av takrolimus bør reduseres til 2-5 ng/ml i 3 måneder etter randomisering og oral MPS-dose økes til 540-720 mg to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
estimert GFR (MDRD-ligning) 12 måneder etter randomisering
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utskillelse av protein i urin
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
24 timers urinsamling eller urinprotein/kreatinin-forhold
12 måneder etter randomisering
graft overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
12 måneders graftoverlevelse
12 måneder etter randomisering
oppfølgingstap
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder etter randomisering
hyppighet av oppfølgingstap
Fra randomisering til 12 måneder etter randomisering
Allograft biopsi
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder etter randomisering
antall utførte allograftbiopsier utført
Fra randomisering til 12 måneder etter randomisering
Behandlet eller biopsi bevist akutt avvisning
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder etter randomisering
Fra randomisering til 12 måneder etter randomisering
estimert GFR-endring fra randomisering til slutten av studien
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
beregnet ved MDRD-ligning og Nankivell-ligning
12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Su-Kil Park, MD,PhD, Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere