TRATAMIENTO DE LA DOSIS ÓPTIMA DE INHIBIDOR DE CALCINEURINA Y MICOFENOLATO SÓDICO EN RECEPTORES DE RIÑÓN (OPTIMUM)
12 de marzo de 2017 actualizado por: Su-Kil Park, Asan Medical Center
Preservación de la función orgánica mediante el tratamiento combinado de la dosis optImuM de inhibidor de calcineurina y micofenolato de sodio en receptores renales: estudio OPTIMUM
Aclarar que el régimen ahorrador de tacrolimus con una dosis mínima de tacrolimus junto con un aumento de la dosis de micofenolato de sodio preservará la función del aloinjerto renal sin aumentar los efectos adversos
Puntos finales primarios:
- TFG estimada (ecuación MDRD) 12 meses después de la aleatorización
- cambio estimado de la TFG desde la aleatorización hasta el final del estudio (calculado mediante la ecuación MDRD y la ecuación de Nankivell)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
350
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Asan Medical Center
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Seoul, Asan Medical Center, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
<Criterios de inclusión>
- Los pacientes entre las edades de 20 y 75 años que recibieron un trasplante de riñón de uno a cinco años antes del estudio.
- Tomar tacrolimus y corticosteroides, con o sin inhibidor adicional de la síntesis de purinas en los últimos 3 meses
- Pacientes con nivel de creatinina sérica (sCr) ≤ 2,0 mg/dL y variación de sCr < 30 % durante los últimos 3 meses
- Pacientes con proteinuria/creatinina en orina (PCR) ≤ 1 g/g, o proteína en orina de 24 horas ≤ 1 g/día durante los últimos 3 meses
- Pacientes que dieron su consentimiento informado.
<Criterios de exclusión>
- Pacientes que recibieron trasplante combinado no renal, trasplante renal múltiple o retrasplante
- Pacientes cuyo injerto de donante cadavérico en asistolia
- injerto de donante vivo emparentado con HLA idéntico
- Donante incompatible con el grupo sanguíneo ABO o receptores desensibilizados HLA
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al micofenolato sódico, al micofenolato ácido o al micofenolato mofetilo, o a cualquier otro excipiente
- Pacientes con hipoxantina e-guanina fosforribosil-transferasa como el síndrome de Lesch-Nyhan y el síndrome de Kelley-Seegmiller
- Pacientes con antecedentes de enfermedad que podría afectar la absorción de la medicación del estudio (p. gastropatía diabética, gastrectomía previa)
- Pacientes con prueba serológica positiva, en receptor o donante, para virus de la inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis B o C
- Pacientes con anomalías en las pruebas de función hepática (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa o bilirrubina total > 3 veces del límite superior normal), neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos < 1500/uL o recuento de glóbulos blancos < 2500/uL) o trombocitopenia (recuento de plaquetas < 75.000)
- Pacientes con antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanocítico localizado tratado con éxito
- Pacientes que estaban embarazadas, amamantando, planeando quedar embarazadas en los próximos 12 meses
- Pacientes que tomaron medicamentos de otro ensayo dentro de los 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: dosis de rutina tacrolimus y menos myfortic
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dosis regular oral de tacrolimus + menos dosis de myfortic el nivel mínimo de tacrolimus será de 5-10 ng/mL y la dosis oral de myfortic será de 180-360 mg dos veces al día
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Experimental: dosis reducida de tacrolimus y myfortic convencional
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dosis baja de tacrolimus + dosis máxima de myfortic El nivel mínimo objetivo de tacrolimus debe reducirse a 2-5 ng/mL durante 3 meses después de la aleatorización y la dosis oral de MPS debe aumentarse a 540-720 mg dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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TFG estimada (ecuación MDRD) 12 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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12 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Excreción de proteínas en la orina
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Recolección de orina de 24 horas o relación proteína/creatinina en orina
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12 meses después de la aleatorización
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supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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12 meses de supervivencia del injerto
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12 meses después de la aleatorización
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pérdida de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 12 meses después de la aleatorización
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frecuencia de pérdida de seguimiento
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Desde la aleatorización hasta 12 meses después de la aleatorización
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Biopsia de aloinjerto
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 12 meses después de la aleatorización
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número de biopsias de aloinjerto realizadas
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Desde la aleatorización hasta 12 meses después de la aleatorización
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Rechazo agudo tratado o comprobado por biopsia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 12 meses después de la aleatorización
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Desde la aleatorización hasta 12 meses después de la aleatorización
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cambio estimado de la TFG desde la aleatorización hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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calculado por ecuación MDRD y ecuación de Nankivell
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12 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Su-Kil Park, MD,PhD, Asan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimus
- Ácido micofenólico
Otros números de identificación del estudio
- CERL080AKR07T (Otro número de subvención/financiamiento: NORVATIS)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .